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一次性使用医用口罩成品检验规范

1.目的

规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要

求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品

符合注册标准要求。

2.范围

适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。

3.检验依据

3.1一次性使用医用口罩技术要求

4.检测项目、质量要求、检验方法

检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目项目:

4.1外观、

4.2结构与尺寸、

4.3鼻夹、

4.4口罩带、

4.5细菌过滤效率(BFE)

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4.6通气阻力

4.7微生物指标。

其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

4.1外观

4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,结果应符合要

求。

4.2结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的

规定尺寸,最大偏差应不超过士5%

表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm

长度宽度带子长度鼻夹长度

规格型号层数

(L)(B)(L1)(L2)

G-17mmx90mm175±95±160±5%

≥803层

D-175mmx90mm5%5%900±5%

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检验方法:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通道或专用量

具测量,结果应符合要

求

4.3鼻夹

4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。检査鼻兴材质并手试弯

折,结果应符合要求。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用

量具测量,结果应符合要求。

4.4口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。通过佩带检査其调节情

况,结果应符合要求。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测

量,持续5s,结果应符合要求。

4.5细菌过滤效率(BFE)

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口罩的细菌过滤效率应不小于95%

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过

滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。见附录1。

4.6通气阻力

2

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。

检验方法:

1.随机抽取3个样品进行试验。

2.测试部位:取口罩中心部位进出测试。

3.测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试

区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口

罩两侧压差,按公式

(1)计算通