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安全风险分析报告
产品名称：一次性使用病毒采样管
1.医疗器械预期用途
用于样本的收集、运输和储存等。
2.与安全性有关的特征
与安全性有关的特征见附表1：产品安全特征问题清单。
3.危害的判定
危害的判定见附表2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的
事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
4.估计每个危害处境的风险
产品的风险可接受准则如下：
4.1损害的严重度水平
等级名称代号系统风险定义
轻度1轻度伤害或无伤
中度2中等伤害
致命3一人死亡或重伤
灾难性4多人死亡或重伤
4.2损害发生的概率等级
等级名称代号频次（每年）
极少110-6
-4-6
非常少210~10
-2-4
很少310~10
-1-2
偶尔410~10
有事51~10-1
经常61
4.3风险评价准则
严重程度
概率灾难性致命中度轻度
4321
经常6UUUR
有时5UURR
偶尔4URRR
很少3RRAA
非常少2RRAA
极少1AAAA
说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益
分析即判定为不可接受的风险。
4.4对每个危害处境的风险估计见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制
措施评价表。
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险
对每个已判定的危害处境，评价和决定见附表3：一次性使用
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