确认与验证附录-马岩松.pptx

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确认与验证

楚天华通医药设备有限公司马岩松

GMP确认与验证附录的主要变化：

●确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程

·验证总计划是必须的

·认可第三方提供验证服务

●明确用户需求、设计确认

·提出关键质量属性和关键工艺参数

●提出持续工艺确认

·风险评估、工艺评价

●明确运输确认

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与欧盟GMP附录15比较：

1、没有FAT、SAT

2、没有包装验证

3、没有提及公用系统验证

4、没有提及分析方法验证

5、没有详细提及持续工艺验证

没有就不需要做了么?

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第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

报批与

认证储存与运输检验与放行

实验室

研究

广义上ICH

退市

再申报

与复检

狭义上

临床使用

原材料(菌

毒种与细胞)

不良反应与

反馈

商业化生产

工艺验

证

临床研

究

API/原液

制剂

第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：

(一)确认与验证的基本原则；

(二)确认与验证活动的组织机构及职责；

(三)待确认或验证项目的概述；

(四)确认或验证方案、报告的基本要求；

(五)总体计划和日程安排；

(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

(八)所引用的文件、文献。

表格化

可实施看联系

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设备或系统在VMP的实施过程中供应商与制药企业在验证体系的对接中确经常出现一些问题：

企业验证系统划分原则与供应商供货范围有区别?

企业现有验证进度与项目执行进度有差异?

供应商文件中对质量系统的描述和要求与企

业存在差异?

对GMP监管的理解存在差异，由“符合性”向

“有效性”转变，企业和供应商应形成共同的理解?

对验证生命周期的监管过程中企业和供应商应

形成统一的认识，并划分好相应的职责和要求?

制药企业验证系统划分原则与供应商供货范围有区别?

制药企业验证体系是根据制药工艺、行业惯例及法

规指南要求对设备或系统进行系统划分。

制药设备供应商提供验证文件是根据执行合同对设

备或系统进行系统划分。

二者出现矛盾会对VMP的制定和执行造成麻烦....

制药工艺划分：发酵系统设备及工艺验证、超滤系统.....

合同范围：发酵罐系统和补料系统、超滤系统和浓缩罐非同一合同范围。

行业惯例划分：纯化水制备系统、纯化水存储及分配系统....合同范围：水系统储罐、制备系统、循环系统非同一合同范围。法规指南划分：空调净化系统、洁净压缩空气系统.....

合同范围：HVAC、AHU和洁净厂房，洁净管路和终端除菌滤器。

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示例：

供应商1发酵罐

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供应商5

CIP/SIP系统

供应商3补料罐种子罐

供应商4自控系统

供应商2工艺管道

XXX产品发酵系统

DQ

IQ

OQ

PQ

XXX产品发酵系统验证文件?

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供应商5

CIP/SIP系统

供应商3补料罐种子罐

供应商4自控系统

供应商2工艺管道

供应商1发酵罐

DQ

IQ0Q

PQ

DQIQ

0Q

PQ

DQIQ0QPQ

DQ

IQ0Q

PQ

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其他小设备或组件会影响验证文件的完整性和工作量.....

但可能不在执行合同的范围内.....

各种传感器、探头

紫外消毒灯

除菌过滤器

高效过滤器

如：

区域

设备(工艺)名称/型号

实施PQ验证的前提

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针剂车

间1

空调净化系统

URS\DQ\IQ\0Q均已完

成并且方案、报告已

得到质量部及相关部分的审核和批准

注射用水系统

纯化水系统

纯蒸汽系统

压缩空气系统

安瓿瓶灌装机

隧道烘箱

尘埃粒子在线

监控系统

安瓿瓶洗洗瓶

机

滴眼液灌装机

高压蒸汽灭菌器

高压蒸汽灭菌器

真空检漏设备

清洁清场验证

与工艺验证同时进行

消毒剂消毒验

证

空调系统微生物项目

检测前进行

气体消毒验证

空调系统微生物项目检测前