医疗器械产品技术要求.pdf

产品技术要求编号:鲁械注准20152640419

一次性使用敷料包

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1规格型号为：产包、手术包、换药包

1.2产品的组成：敷料包由手术衣（套袖）、手术单（洞巾、大产单、小产单、臀垫、

会阴垫、裤腿）、手术帽、医用外科口罩、灭菌橡胶外科手套作为基本配置。手术衣、

手术单、手术帽所使用无纺布材料相同。绑扎胶布、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带

卷、脐带绳作为可选配置。

2.性能指标

2.1生产要求

一次性使用敷料包的生产环境应符合YY/T0506.1的要求。

2.2敷料包的物理性能

2.2.1外观

各组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞等缺陷。

2.2.2尺寸

2.2.2.1各组件的尺寸应符合表1—表6要求。手术包组成应符合表7规定，产包组成

应符合表8规定，换药包组成应符合表9规定。

表1单位：mm

身长腰围袖长肩宽腰带袖口

品规

名格基本偏基本偏基本偏基本偏基本偏基本偏

尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差

大12001350650585650180

手

±±±±±±

术中11501250600580620170

202015151510

衣

小11001150550575600160

1

表2单位：mm

帽边高周长松紧带长

品名规格

基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差

大15062065

手术帽中145±10610±1550±10

小14060045

表3单位：cm

每根口罩带与口罩体

鼻夹长度

品名规格基本尺寸（≥）连接点处的断裂强力

（≥）

（≥）