国家开放大学期末统一考试 药事管理与法规(含解析) .pdf

试卷代号：2626国家开放大学秋季学期期末统一考试

药事管理与法规试题（开卷）

一、最正确选择题（从以下选项中选出一个最正确答案填入括号。30题，每题2分，共60分）.

以下属于药品的是（）。

A.血清B.兽药

C.化妆品.非处方药的英文简称为（）。D.杀虫剂

A.FDA

C.ADR.新药是指（）。B.OTC

A.未在中国境内上市销售的药品D.NMPA

C.与原研药品质量和疗效一致的药品.以下

属于行政法规的是（）。B.未在中国境内外上市销售的药品

A.《药品管理法》D.处于临床试验阶段的药品

C.《药品生产质量管理规范》.国家药品监

督管理局其主要职责不包括（

B.《药品管理法实施条例》

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理D.《药品注册管理方法》

B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理）。

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗

保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施

6.（）是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为

给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。

A.行政复议B.行政赔偿

C.行政诉讼D.行政补偿.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用

各门学科知识的

精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究B.新药研发

C.新药注册D.新药临床研究.新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过（）认证的实验

室完成。

A.GCPB.GLP

C.GDPD.GSP期临床试验需要完成病例数一般为（）。

A.200（）例B.20-30例

C.2100例D.2300例.我国在药品注册管理上遵照（）。

A.WT0非歧视性原那么、权利义务平衡原那么、公平贸易原那么

B.WT0非歧视性原那么、市场开放原那么、公平贸易原那么和权利义务平衡原那么

C.WT0非歧视性原那么、市场开放原那么、公平贸易原那么

D.市场开放原那么、公平贸易原那么、权利义务平衡原那么.（）是指药品批准证明文件有效

期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册

申请。

A.新药申请B.仿制药申请

C.再注册申请D.补充申请.新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向（）报送有关

资料。

A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心.“药品生产许可证”的登记事

项变更是指（）的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址等

B.企业负责人、生产范围和注册地址等

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等

D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等.药品召回是指（）按照规定程序收回已上

市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管部门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商15.制定《药品生产质量管理规范》的部门

是（

A.国务院卫生行政部门

B.省级卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部fj

D.省级药品监督管理部门16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，

以下哪项描述有误（）。

A.在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格

B.药品的定价和价格控制的难度大

C.由于药品的销存专业性较强，对销伐人员和机构的要求较高

17.根据《药品管理法》，被污染的药品界定为（