医疗器械行业研究分析报告 .pdf

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类2

第二章国际医疗器械产业进展状况6

第三章国内医疗器械产业进展状况19

一、我国医疗器械产业进展历程19

二、产业概述20

三、产业特点35

四、行业进展趋势分析38

1/40

第一章医疗器械产业的产品分类

一、医疗器械定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、

材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内

的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，然而可能有

这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目

的：

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；



对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；



对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；



妊娠操纵。



二、医疗器械分类

本文采纳《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的

分类方法将医疗器械分为以下十四类。

一、生理信号检测及医用传感器

对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行

检测的设备。这类仪器要紧包括电生理信号检测设备，心率、脉

搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；

传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信

2/40

号的器件或装置，是各种检测设备的要紧元器件，如：光电传感

器、超声换能器、基因芯片等。

二、医用X射线影像设备

此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的汲取特

性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并

用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。要紧包括：X射线专

用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和

X射线计算机体层摄影装置等。

三、医用磁共振成像设备

利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信

号，观看人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。

四、医用放射治疗设备

利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。要紧包括X射线

治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及刀等。

五、核医学设备及监测防护设备

应用放射性核素示踪原理和内照耀原理诊断和治疗疾病的设

备，产品要紧包括五方面：核医学影像设备，如放射CT等；放

射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离

辐射监测仪器；辐射防护设备等。

3/40

六、医用超声设备

医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体

组织和器官的超声波反射回波信息，显示器官的形态和病灶。要

紧包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断

装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶

进行治疗的设备。要紧包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，

无创性高强聚焦超声外科等。

七、医用光学仪器

医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗

的仪器。要紧包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医

用激光仪器等。

八、生物医用材料、人工器官

生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换

其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。要紧包括常规

消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内

植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器

官，如血管、肝、肾、胰、肺等。

九、打算生育与生殖健康器具及装备

产品要紧包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和

4/40

生殖健康器具及装备。

十、手术室设备及其它医院设备

要紧包括以下三个方面：①麻醉机，能对麻醉过程进行全方

位操纵和监测，集全身麻醉、呼吸治理、呼吸监测、麻醉监测及

循环监测为一体。②呼吸机，包括多功能中、高档治疗型呼吸机、

便携式急救型呼吸机和无创型呼吸机。③手术台包括综合手术台

和各种专业手术台。

十一、口腔设备与材料

口腔设备也称为牙科设备，包括：诊疗室设备、技工室设备、

口腔模拟教学系统(DentalS