医疗器械行业标准信息表 .pdf

医疗器械行业标准信息表

标准制修

序号标准编号标准名称替代标准适用范围实施日期

性质订

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌

注器的结构与分类、要求、试验方法。本

一次性使用心脏停

1YY0485-2020强制性修订YY0485-2011标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注2021年12月1日

跳液灌注器

器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循

环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

本标准规定了医用微波设备附件的术语

医用微波设备附件和定义、要求、试验方法。本标准适用于

2YY0899-2020强制性修订YY0899-20132022年6月1日

的通用要求为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微

波设备配合使用的医用微波设备附件。

标准制修

序号标准编号标准名称替代标准适用范围实施日期

性质订

本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral

MucosalTransudate，OMT）人类免疫缺

陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析

口腔黏膜渗出液人

法）的要求、试验方法、标签和使用说明

类免疫缺陷病毒抗

3YY1727-2020强制性制定/书、包装、运输和贮存。本标准适用于以2022年6月1日

体检测试剂盒（胶体

胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜

金免疫层析法）

渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型

（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免

疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。

本标准规定了口内成像牙科X射线机的

术语和定义、系统构成、要求和试验方法。

口内成像牙科X射

YY/T本标准适用于