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三类医疗器械目录(行业推荐版)

一、概述

医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包

括所需要的软件。根据医疗器械的安全性、有效性以及风险程度，国

家食品药品监督管理局将其分为三类。三类医疗器械目录(行业推荐版)

是根据我国医疗器械行业的发展现状、市场需求以及行业发展趋势，

对三类医疗器械进行的分类和推荐。本目录旨在为医疗器械行业提供

指导，推动医疗器械行业健康发展。

二、三类医疗器械分类

根据国家食品药品监督管理局的规定，三类医疗器械分为高风

险、中风险和低风险三个等级。高风险三类医疗器械是指植入人体，

或者用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效

性有严格要求，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

中风险三类医疗器械是指对人体具有一定危险，需要对其安全性、有

效性进行严格控制，但风险程度低于高风险医疗器械的医疗器械。低

风险三类医疗器械是指对人体危险较小，对其安全性、有效性有一定

要求，但风险程度低于中风险医疗器械的医疗器械。

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三、推荐目录

本目录推荐的三类医疗器械主要包括以下几类：

1.高风险三类医疗器械：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人

工心脏瓣膜、神经刺激器、人工耳蜗等。

2.中风险三类医疗器械：心电图机、超声诊断设备、呼吸机、麻

醉机、血液净化设备、输液泵、注射泵等。

3.低风险三类医疗器械：血压计、血糖仪、电子体温计、红外线

体温计、助听器、轮椅、拐杖、矫形器等。

四、目录说明

1.本目录推荐的三类医疗器械是根据我国医疗器械行业的发展现

状、市场需求以及行业发展趋势进行的分类和推荐，供医疗器械行业

参考。

2.本目录推荐的三类医疗器械是按照国家食品药品监督管理局的

分类标准进行分类的，但并不代表所有推荐的三类医疗器械都已经在

市场上销售。

3.本目录推荐的三类医疗器械是根据目前的技术水平和市场情况

进行推荐的，随着技术的进步和市场需求的变化，本目录会进行相应

的调整和更新。

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4.本目录推荐的三类医疗器械仅供参考，具体产品的选择和使用

应按照相关法规和标准进行，并遵循专业医生的建议。

五、结语

三类医疗器械目录(行业推荐版)旨在为医疗器械行业提供指导，推

动医疗器械行业健康发展。本目录推荐的三类医疗器械是根据我国医

疗器械行业的发展现状、市场需求以及行业发展趋势进行的分类和推

荐，供医疗器械行业参考。具体产品的选择和使用应按照相关法规和

标准进行，并遵循专业医生的建议。随着技术的进步和市场需求的变

化，本目录会进行相应的调整和更新。

在上述文档中，需要重点关注的细节是“推荐目录”部分，因为

这部分内容直接关系到医疗器械行业的具体产品分类和市场需求。以

下对这一重点细节进行详细的补充和说明：

###推荐目录的详细补充和说明

####1.高风险三类医疗器械

高风险三类医疗器械是指那些直接植入人体或用于维持生命，一

旦出现故障可能对使用者造成严重伤害甚至死亡的产品。这类产品的

研发、生产、销售和使用受到最严格的监管。例如：

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-**心脏起搏器**：用于治疗心律失常，通过发放电脉冲来调节心

脏跳动。这些设备需要经过严格的测试和认证，以确保其长期稳定工

作。

-**心脏支架**：用于治疗冠心病，通过植入支架来改善心脏血管

的血流。这些支架必须具有良好的生物相容性，以避免引起排异反

应。

-**人工关节**：用于替代受损的关节，如髋关节和膝关节。这些

关节需要承受长期的物理压力，因此其材料必须具有极高的耐久性和

生物相容性。

-**人工心脏瓣膜**：用于替代受损的心脏瓣膜，以恢复心脏的正

常功能。这些瓣膜需要能够承受数百万次的开合，同时保持结构的完

整性。

####2.中风险三类医疗器械

中风险三类医疗器械虽然不会直接威胁生命，但如果使用不当或

设备故障，仍可能对使用者造成伤害。这类产品的监管要求较为严

格，但相较于高风险产品有所放宽。例如：

-**心电图机**：用于检测心脏的电活动