医疗器械制造行业分析报告 .pdf

医疗器械制造行业分析报告

一、定义

医疗器械制造行业是指以科技创新为动力，以医疗健康为目

的，依托高新技术和现代制造工艺，专注于设计、研发、生产和

销售医疗器械的产业。

二、分类特点

医疗器械制造行业涵盖医用材料、医疗器械、临床诊断试剂、

基因检测、家用健康监测设备等多个细分领域。其特点有：

1.高技术含量。医疗器械制造行业涉及的技术较为复杂和

专业化，需要较高的研发投入和专业人才的支持。

2.产品附加值高。医疗器械产品要求设计和生产较为精细，

对产品性能、功效、安全性等因素的要求极高，因此产品附加值

高。

3.行业门槛高。医疗器械制造行业的产品需要经过国家严

格的审批和认证，市场准入门槛较高，成本过高的产品可能无法

进入市场。

三、产业链

医疗器械制造行业的产业链主要包括原材料生产企业、医疗

器械生产企业、经销商、医疗机构、个体消费者等环节。

原材料生产企业：主要生产医用原材料和零部件，如高分子

材料、陶瓷材料、金属材料、电子元器件等。

医疗器械生产企业：主要进行医疗器械的设计、研发、生产

和销售等各个环节，包括大型医疗器械制造企业和小型创新型企

业。

经销商：主要为医疗器械制造企业提供销售渠道，分为直销

和代理两种模式。

医疗机构：包括医院、诊所、药房等，是医疗器械产品的主

要使用地点。

个体消费者：主要是个人家庭的医疗保健用品，包括血压计、

血糖仪、口罩、防护服等产品。

四、发展历程

1.20世纪初，国外制造商开始生产医用玻璃器皿、注射器、

针头等医疗器械产品。

2.20世纪50年代，国外制造商开始生产高级医疗器械，如

心脏起搏器等。

3.20世纪60年代，国外制造商开始利用工程塑料、CNC技

术等生产医疗器械产品。

4.20世纪70年代，国外医疗器械制造商开始下沉到低端市

场，开发更多的医疗器械、非医疗器械产品。

5.21世纪初，中国开始放开市场准入门槛，医疗器械制造

行业得到了快速的发展。

五、行业政策文件及其主要内容

1.《医疗器械监督管理条例》。该条例规定了医疗器械的生

产、经营、使用等各个环节的准入、注册、备案、检验、监督管

理等制度。

2.《医疗器械分类目录》。该目录将医疗器械分为三类、四

类、特殊类医疗器械等多个类别，规定了不同类别医疗器械的技

术要求和管理要求。

3.《医疗器械注册管理办法》。该办法规定了医疗器械注册

所需资料及管理流程，加强了医疗器械的准入管理。

4.《医疗器械产业发展规划》。该规划提出了医疗器械产业

各个环节的发展目标和政策支持措施，实现了医疗器械产业从规

模型向质量型转变的目标。

5.《医疗器械医保目录管理办法》。该办法规定了医疗器械

加入医保目录的要求及管理流程，增强了医疗器械的规范化管理。

六、经济环境、社会环境、技术环境、发展驱动因素

1.经济环境：随着国家发展需求和人口老龄化加剧，全球

医疗器械市场规模不断扩大，国内市场需求稳定增长。

2.社会环境：人们对健康问题的关注度逐年提高，医疗器

械的需求也逐步加大，消费水平和消费模式的变化也加速了医疗

器械产业的发展。

3.技术环境：技术进步和新技术的应用，不断促进医疗器

械行业的创新和发展。

4.发展驱动因素：国家政策引导和支持、人口老龄化加速、

互联网医疗的推广等因素，都对医疗器械行业的发展起到了积极

作用。

七、行业现状

目前，我国医疗器械制造行业已经初步建立起了完整的产业

链和市场体系，具有一定的规模和影响力。根据2019年中国医

疗器械产业市场调查显示，全国医疗器械制造企业数量超过

20000家，业务范围广泛，从高端大型医疗设备到基础医疗器械

均有覆盖。市场规模也在不断扩大，据统计，2019年，我国医

疗器械市场规模已经达到了6000亿元以上。

八、行业痛点

1.居民收入水平不高，顶尖医疗仪器设备不都能得到普遍

应用和推广。

2.科研领域、耗材市场等未开发完全，部分医疗器械产品

性价比不高，市场竞争激烈。

3.行业专业性要求高，