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附表1
（产品名称）定期风险评价报告
第X次报告
报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日
报告类别：□首次注册□延续注册
报告提交时间：
本期国内销量：
本期境外销量：
本期不良事件报告数量：
产品注册/备案批准时间：年月日
企业名称：
社会信用代码：
联系地址：
邮编：
传真：
负责产品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
机密公告
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本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司。
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其他方式使用本报告及所有附表或者附件。
目录
3.1产品基本信息
3.2国内外上市情况
3.3既往风险控制措施
3.4不良事件报告信息
3.5其他风险信息
3.6产品风险分析
3.7本期结论
3.8附件
1产品基本信息
本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、
注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、
有效期等。
2国内外上市情况
本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息：
2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、
注册/备案状态等，一般采用表格形式汇总（参见附表3）；
附表3
国内外上市情况汇总表
国家产品名称注册/备案状态注册/备案批准日期首次上市销售时间撤市时间规格/型号备注
中国
……
注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有
关的要求；
2.3批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该
产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差
异，应当给予说明。
3既往风险控制措施
本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械
风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。风险控制
措施主要包括：
3.1撤销医疗器械批准证明文件；
3.2停止生产、销售相关产品；
3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
3.4实施产品召回；
3.5对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
3.6修改说明书、标签、操作手册等；
3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等；
3.8开展医疗器械再评价
3.9按规定进行变更注册或者备案
3.10其他风险控制措施
4不良事件报告信息
本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外
个例不良事件和群体不良事件。
4.1个例不良事件
本部分汇总报告期内所有个例不良事件报告，以个例不良事
件报告列表（参见附表4）和汇总表（参见附表5）进行汇总分
析，如报告期内未收集到不良事件报告，用文字描述即可。
个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件
发生地、不良事件发
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