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目录
1.背景介绍
2.目的
3.责任
4.范围
5.法规和国家标准
cGMP法规
行业标准
国家标准
购买公司的管理要求
6.项目介绍
项目描述
工艺/流程描述
产品介绍
7.用户及系统要求
运行条件要求
系统描述和物料特性
功能要求和质量标准
8.修订历史
1
1.背景介绍
我车间为吗替麦考酚酯产品新建车间，根据生产需要，车间拟购水喷射真空机组2台。
此文件为水喷射真空机组的用户需求说明。文件规定了项目的所有和一般要求。
2.目的
该文件旨在从设备的角度阐述用户的需求，主要是水喷射真空机组的工作原理及
具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可
接受标准的依据。本设备主要用于吗替麦考酚酯生产过程中真空的产生。
3.责任
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技
术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负必威体育官网网址责任。
4.范围
本URS适用于水喷射真空机组的设计、制造、测试、运输以及安装成功后的调试、
培训。也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安
装、调试和验证时必须严格按照URS执行。该文件为水喷射真空机组的用户要求文件。
5.法规和国家标准
cGMP法规
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范（GMP）
中华人民共和国药品管理法实施条例
行业标准
TJ36-79工业设计卫生标准
国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing
6.项目介绍
项目描述
吗替麦考酚酯项目中主要包括菌种、发酵、提取、合成、精制等步骤。其中涉及到真
2
空的制备。项目组负责真空机组设备调研、选型、变更、验证文件编写等。供应商负责运
输、安装、试机，按运行报告（IQ\OQ）验收合格后交付104车间使用。
工艺/流程描述
真空机组通过水循环作用运行产生负压。
产品介绍
真空机由耐腐泵、喷射泵、缓冲罐、水池、止回阀、球阀、管件等组成。采用增强聚
丙烯材质，在离心泵抽水过程中产生一定流量时慢慢形成真空。其特点；可移动，耐腐、无毒、
排气量大、真空度高、运行可靠。可抽腐蚀性气体，与蒸汽喷射泵串联使用真空度更高。
7.用户及系统的要求
运行条件要求
URS01：运行环境
编号要求内容
URS01
运行环境为室外
-01
URS01
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
-02
URS02：安装位置
编号要求内容
URS02
提取大楼北侧室外。
-01
功能要求和质量标准
7.2.1整体功能进行综述
该设备可用于菌种斜面的培养。
7.2.2分单元描述
URS03：设备工艺或性能要求
编号要求内容
极限真空度：
URS03
RPP-80-500：MPa必需
-01
RPP-65-280：
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