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PSB600离心机设备确认方案
确认/验证小组汇审
项目职务/岗位签名日期
起草人工艺员
车间主任
设备部经理
审核人QA主任
质量部经理
生产负责人
批准人质量受权人
2023年
PSB600离心机设备确认方案第2页共14页
目录
一、概述3
1.1设备简介3
1.2设备基本信息3
1.3主要技术参数3
二、验证目的3
三、验证范围4
四、验证小组成员及职责4
五、确认时间安排5
六、验证前条件确认5
6.1相关文件确认与培训5
6.2仪器仪表的确认7
七、验证内容7
7.1安装确认7
7.2运行确认9
7.3性能确认10
八、偏差及漏项13
九、验证总评价13
9.1评价内容13
9.2结果总评价14
9.3验证小组会签14
十、验证周期14
十一、确认方案及批准14
PSB600离心机设备确认方案第3页共14页
PSB600离心机设备确认方案
一、概述
1.1设备简介
PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、
电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇
操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。打开离心机外盖，
加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，
液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度
（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干
时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。
本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。
1.2设备基本信息
设备名称离心机设备编号API-002
型号/规格PSB-600生产厂家
安装位置原料药车间合成间
1.3主要技术参数
设备编号API-002
转鼓内径600mm
有效容积40L
装料限量70kg
转鼓转速1500r/min
分离因素756
电机功率3kw
外形尺寸1300*880*900mm
二、验证目的
通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，
标准操作程序符合生产操作要求。以证实该设备依然能够正
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