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人员卫生净化验证

对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员净有效

性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行

确认，对洁净服是否阻止人员躯体发尘量操纵有效性进行确认。对口罩阻挡人员发

菌量的有效性确认。

2确认范畴

确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有效性。

3.确认小组成立

本公司为了符合医疗器械生产质量治理规范有关法规要求，结合本公司实际

情形对生产洁净区

和检验室和阳性对比间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认，按照人员进

入洁净区规定要求特制定并

实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案，生产部协

助、质量部参与的更衣室和

更衣程序的评审、要求、确认活动。通过公司总经理批准，成立确认小组。人

员架构组成设组长一名，

验证小组组长

验证小组成员

小组成员五名组成。

方案审批

确

认

2.1确认方案起草

起草部门起草人起草日期

技术部年月曰

2.2确认方案审核

审核部门

名

技术部

质量部

2.3确认方案批准

批准人签名日期

总经理

|2.4确认方案实施更

!参加确认小组每俗］告）［对

戎员进行三次衣程序编1确认（见检测报

一更衣室净化有*隹，更衣洗手过程确认,耳衣室净

化有效性确认，更衣室归匕有效性确顼更枚过程有涣生确认;毒过程

确，缓冲间有效性*球衣

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!2.4.1对确认小组备：室

目成员进如沽潍眠区过响杯节环城的户

尘量与

静咨环境比对，进浦认动态环:寸尘确认。虹、衣

洁净服町尘有效性。辰证;凄更衣室育效性,

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