冷库验证报告【范本模板】.doc

冷库验证报告

起草：年月日

审核会签：

质管部

仓储部

批准：年月日

实施计划:从年月日到年月日

目录

1。概述

2。验证报告分析及批准

3.验证小组成员与确认

4.编制依据

5。验证目的

6。验证内容

7.验证周期

8。验证结果的分析与评价

9.附件

目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃—8℃，能够保证药品冷藏质量。

范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。

责任:仓储部、质管部

概述

本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。

1。2制冷机主要技术参数

项目

单位

技术参数

功率

制冷效率

制冷机、冷库制造厂家及联系方法

厂家

厂址

联系人

电话

2。验证方案变更申请及批准

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

3.验证成员与职责:

3。1成员

部门

职务

签名

日期

验证小组

验证小组组长

仓储部

仓储部部长

质管部

质管部部长

批准人： 批准日期：年月日

3。2职责：

3.2.1组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。

3.2.2验证小组：

1.2.2.1准备、检查验证方案。

3。2。2。2设计、组织和协调验证试验。

3。2。2.3准备验证报告，评估所有的测试结果。

3。2.3仓储部:

1.2。3。1实施验证方案。

3。2。3.2负责验证资料、数据收集、记录.

3.2。3.3负责设备、容器具的清洁。

3。2.3。4参加验证报告的会审会签.

3.2。4质管部：

3。2.4.1负责验证过程的监控。

3.2。4.2对各项数据进行预确认。

3.2。4。3参加验证报告、验证结果的会审会签.

3.2。4。4负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作.

4.编制依据：

《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》

5。验证目的

5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。

5。2检查该设施、设备的产品质量。

5。3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性

5。4确定再验证周期

6。验证内容

6.1两台制冷机组的技术适用性预确认

6.1。1技术适用性要求

6.1。1。1单机运行多长时间温度达到2℃—8℃

6.1。1.2动力、能源系统配套。

6.1。1。3操作箱的配备。

6。1。1。4温湿度自动记录报警器的准确性和有效性.

6。1.2批准设施、设备购置的记录

年月日由总经理批准购买。

6.1.3结论

6.2两台制冷机组的安装确认

6.2.1设施、设备的开箱验收记录

设备名称

规格型号

制造厂

设备编号

包装情况

设备外观

设备备件

检查人：年月日

确认人:年月日

6.2。2资料检查

资料名称

是否建档

存放地点

说明书

合格证

检查人:年月日

确认人：年月日

6。2.3安装场地、位置确认

安装场地

冷库外形尺寸

6.2.4。2动力能源系统(电）配套，安装正确

电源联接

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

频率50Hz

接地保护

检查人：年月日

确认人：年月日

6.2。5安装

安装部件

安装情况

检查结果

结论

冷库安装水平稳固

制冷机组安装

电气控制箱安装

温湿度自动记录报警器安装

检