国际药事法规 .pdf

一、CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法美国对DS定义：为直接或间接进入食品并成为食品

规ANDAAbbreviatedNewDrugApplications简一部分的任何物质。/DS上市并不需要经FDA批准，

化新药申请CDERCenterforDrugEvaluation仅需在该饮食补充剂第一次上市后的30天内通知

AndResearch药物评价和研究中心（美国）FDCAFDA备案；标识中有足够关于产品成分的信息，供消

FederalFood，Drug，andCosmeticAct《联邦费者选择；生产商确保标识信息可靠，对产品安全性

食品、药品和化妆品法案》INDInvestigational负责；由FTC监管；生产商确保产品成分安全且标识

NewDrug临床研究申请CFSANTheCenterfor准确。

FoodSafetyandApplied食品安全和应用营养欧盟2001/83/EC指令主要内容及其法律地位。

中心EMA（欧）EuropeanMedicinesAgency欧195819932010至今

盟药品局EMEA（欧）EuropeanAgencyfortheEECECRU

EvaluationofMedicinalProducts(为EMA前EEC/顺序号/年份，或者年份/顺序号/EEC

身)CTDCommonTechnicalDocument通用技术文内容：监管即将在成员国市场上出现的所有人用药品。

件IRBInstitutionalReviewBoard伦理委员会同时还规定，所有药品都必须是工业化方法生产的或

ICHTheinternationalConferenceon者包含工业化流程方法制备的。在第三款中，还列出

HarmonizationofTechnicalRequirementsfor了不使用本法律的药品，比如药房配药，临床试验用

RegistrationofPharmaceuticalsforHuman药，血液制品，待加工的中间体等。除此之外，法典

Use人用药品注册技术要求的国际协调会议DMF不仅仅适用于将在欧盟范围内上市的药品，还适用于

DrugMasterFile药物主控文件EDMFEuropean用于出口的药品和中间体。地位：是欧盟最主要的人

DrugMasterFile欧洲药物主控文件COS用药品管理指令，又称人用药品使用的欧洲药典。该

CertificateofSuitability欧洲药典适应性认指令是目前欧盟最全面、系统的药事法规，是里程碑

证CMCChemistry，Manufacturing，and式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟

Controls化学、生产和控制DSDietary所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。

Supplement饮食补充剂MAA（欧）Marketing中美假药、劣药区别中国：假药：（1）药品所含成

AuthorizationApplication药品上市许可申请份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药

概述FDA组织结构及职能分工：七中心：（1）药物品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2.1）

评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2.2）

OTC，处方药，仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照

发水，防晒霜等）（2）生物制品评价和研究中心（CBER），本法必须检验而未经检验即销售的；（2.3）变质的；

评审疫苗、血浆、血液制品等（3）医疗器械和放射（2.4）被污染的；（2.5）使用依照本法必须取得批

健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（2.6）

食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国所标明的适应症或者功