2024年医疗器械法规试题.docx

2024年医疗器械法规试题

1.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过()年。

A.A.1

B.B.2

C.C.5

D.D.10

正确答案:C

解析：暂无解析

2.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，申请人已完成产品的前期研究并具有()产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

A.A.尚未定型

B.B.初步定型

C.C.基本定型

D.D.完全定型

正确答案:C

解析：暂无解析

3.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后()年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

A.A.1

B.B.2

C.C.5

D.D.10

正确答案:C

解析：暂无解析

4.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，()负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。

A.A.省局各检查分局

B.B.省局各分中心

C.C.设区市市场局

D.D.县区市场局

正确答案:A

解析：暂无解析

5.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对风险程度较高的企业实施(),主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。

A.A.一级监管

B.B.二级监管

C.C.三级监管

D.D.四级监管

正确答案:C

解析：暂无解析

6.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为()个级别。

A.A.一

B.B.二

C.C.三

D.D.四

正确答案:D

解析：暂无解析

7.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于()次。

A.A.1

B.B.2

C.C.3

D.D.4

正确答案:A

解析：暂无解析

8.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次检查，其中每两年全项目检查不少于()次。

A.A.1,2

B.B.2,1

C.C.1,1

D.D.2,2

正确答案:C

解析：根据《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对于实施三级监管的企业，其监管频率和检查要求有明确的规定。该规定指出，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织1次检查，且每两年全项目检查不少于1次。这一规定确保了对三级监管企业的有效监管，并保障了医疗器械生产的安全和质量。因此，正确答案是C。

9.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次全项目检查。

A.A.1

B.B.2

C.C.3

D.D.4

正确答案:A

解析：暂无解析

10.按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是()。

A.A.知识产权保护

B.B.加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效

C.C.防止价格竞争

D.D.促进医疗器械创新

正确答案:B

解析：国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》的主要目的是确保医疗器械生产过程的严格监管，以保障医疗器械的安全性和有效性。这是因为医疗器械的生产涉及公众健康和生命安全，必须确保每个环节都符合严格的质量标准和监管要求。而委托生产可能增加生产环节的复杂性，从而增加产品质量控制的难度。因此，选择B项“加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效”是符合题意的。

11.按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作

A.A.国家药监局审核查验中心

B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.C.属地检查分局

D.D.设区市市场局

正确答案:B

解析：暂无解析

12.按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后()内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门

A.A.10个工作日

B.B.10个自然日

C.C.5个工作日

D.D.5个自然日

正确答案:A

解析：根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的明确规定，国家局器械审评中心在受理医疗器械注册申请后的10个工作日内，需将注册质量管理体系核查通知等相关资料发送至相应省、自治区、直辖市药品