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中国医疗器械产品分类目录-1-

医疗器械分类规则

(局令第15号)

附件：

医疗器械分类判定表

接触或进入人体器械A

暂时使用-1短期使用-2长期使用-3

使用形式皮肤/创伤/血循环皮肤/创伤/血循环皮肤/创伤/血循环/

腔道组织/中枢腔道组织/中枢腔道组织中枢

药液输送保存器械223223233

用于改变血液体液器械－－3－－3－－3

无

源医用敷料122122－－－

器外科器械(侵入)123223233

械重复使用外科手术器械112－－－－－－

A一次性无菌外科器械123233233

植入器械－－－－－－333

避孕计生器械223233333

消毒清洁器械222222222

其他无源接触器械123223233

使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-3

有能量治疗器械223

源

诊断监护仪器223

器

输送体液装置233

械

B电离辐射器械233

其他一般有源器械22－

非接触人体器械B

无使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3

源护理设备12－

器

体外诊断试剂123

械

A其他辅助器械1