历年药事管理与法规常考题50题(含答案 .pdf

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历年药事管理与法规常考题50题（含答案）

单选题

1、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品

广告的要求是

A可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

B可以在指定的未成年人出版物发布

C可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊

物上介绍

D可以在大众传播媒介发布广告

答案：C

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得

以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视

频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

单选题

2、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

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答案：B

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企

业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企

业的说法，正确的是

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

答案：A

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务

院制定。

单选题

4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别

为

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：A

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申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生

药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30

年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药

品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗

效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每

次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

单选题

5、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比

如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管

理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理

的生物制品

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

答案：A

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品

应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品

质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应

当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱

检查。

单选题

6、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A15日前

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B30日前

C3个月

D6个月

答案：D

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应

当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许

可证》。

单选题

7、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

答案：D