医疗器械风险分析报告案例(无菌液体敷料) .pdf

XXX医疗科技有限公司

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无菌液体敷料

风险分析报告

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医疗器械风险分析报告

一、基本信息

1.1、产品名称

无菌液体敷料

1.2、生产企业

xxx有限公司

1.3、风险评价人员及背景

本产品风险管理小组由xxx、xxx等组成，其中xxx为组长。xxx为公

司管理者代表，及研发工程师，xxx为生产负责人，xxx为质量管理人员，

xxx为采购人员，小组各成员具有医药、设计、质量检验等专业背景并有

相关的实际工作经验。

1.4、医学角度的评价

无菌液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小

创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

1.5、应用和市场角度的评价

该产品一般为家庭使用，亦可在医疗机构使用，通常在室温条件下使

用。

二、报告内容

1.编制依据

1.1相关标准

1）《医疗器械说明书和标签管理规定》

2）YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的

符号第一部分：通用要求》

3）GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试

验》

4）GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致

敏试验》

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5）GB/T191-2008《包装储运图示标志》

1.2产品的有关资料

1）产品使用说明书

2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3）专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对无菌液体敷料进行风险管理的报告，报告中对所有的可能

危害以及每一个危害产生的原因进行了判定，对于每种危害可能产生损

害的严重度和危害的发生概率进行了估计，以及对在某一风险水平不可

接受时，采取降低此项风险的控制措施进行了总结，并对采取风险控制

措施后的剩余风险进行了评价，以使所有剩余风险的水平达到可接受程

度。

本报告适用于无菌液体敷料。

3.产品描述

3.1主要结构

组成：该产品为（卡波姆、水组成）溶液。所含成分不具有药理学

作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

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3.2产品性能

3.2.1外观

应为澄清，无刺激气味液体。

3.2.2装量

在标示装量±5%范围内。

3.2.3化学性能

3.2.3.1酸碱度

pH值在3.0~7.0之间。

3.2.3.2重金属

2＋

检验液呈现的颜色不应超过质量浓度р(Pb)＝10μg/ml的标准对照

液的颜色。

3.2.4相对密度：

3

应在0.800~1.100g/cm之间。

3.2.5无菌

敷料经辐照灭菌，应无菌。

3.3产品机理

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、

切割伤等非慢性创面及周围皮肤。

3.4适用范围

适用于皮肤瘙痒、脱皮、红斑症状；在皮肤表面形成保护层，保湿、

修复皮肤屏障。

3.5注意事项以及其它需要禁示或者提示的内容