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医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

【摘要】在科技不断发展与进步的新时期，医疗行业中的医疗器械研发工作数目激增、

规模扩大，但是也因此带来较多的研发风险，企业应对研发风险进行深入分析并对此制定风

险规避与管理措施，进而提升企业在项目研发方面的管理水平与经济效益，促进我国医疗事

业的良好发展。

【关键词】医疗器械项目；风险问题；管理措施

1我国医疗器械研发背景与风险管理现状

1.1研发背景

随着人们生活水平的提升，人们更加注重自己的健康情况，包括生理与心理两方面的健

康状况，这就在无形之中提升了社会对医疗器械以及各种医疗保健产品的需求与要求，可见

医疗器械产业的发展前景良好。就当前我国医疗器械行业的发展情况而言，规模较大或年营

业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企业注册率则相对较高。现阶段我国各

个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗

设备和器械均购于国外，就这一点可以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产

均缺乏一定的竞争力，同时大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较

差。

1.2风险管理现状

为提升医疗器械的研发质量，医疗器械行业以及相关研发人员的风险意识与其管理意识

均有显著性提升，越来越多的人意识到了医疗器械的风险管理在提升研发质量工作中的重要

作用和意义。有专家认为医疗器械的风险管理措施及管理程序的制定应以企业的实际情况为

依据，主要包括企业规模、企业结构和组织机构、产品特点以及产品的作用方式等内容，并

根据国家或国际相应标准在企业中建立起风险程序管理文件，以此对研发风险的识别方式、

评估方法以及应对对策进行有效规范。

2医疗器械项目研发面临的风险问题

2.1医疗器械项目研发特点带来的风险

当代世界是一个以科学技术为发展核心的世界，而由于人们生活水平的提升以及科技相

关计算机技术的普及，在社会各个阶层的各个方面均有医疗器械的应用，例如人们日常生活

中十分常见的疾病预防与控制、各大医院中的疾病诊断和治疗、患者身体机能以及各项技能

的恢复或康复干预等，均有不同种类医疗器械的参与。医疗器械在人类身体健康方面有着巨

大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，若错误应用不仅会对医院造成

巨大的经济损失，还会对应用者造成身体上的创伤，因此针对医疗器械的研发工作相关部门

给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备

普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变

性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。

2.2医疗器械项目研发环节过多带来的风险

上文中提到医疗器械的项目研发存在较多的特点为研发工作的顺利开展造成一定程度上

的阻碍，而特点相对繁多且复杂，那么在研发过程中的任意一个方面出现问题就会对整个研

发工作造成不可挽回的影响，甚至是研发失败。比如，一个新型的医疗器械的研发过程十分

复杂且漫长，需要工作人员在研发之前进行初期市场调查，了解当前市场对即将研发产品的

需求性以及其他数据，并且还要根据调查数据对该项目的研发可行性进行细密的分析，可行

性报告通过审批后需要据此由专业人士进行该研发项目设计方案的理论验证，对研发产品的

预制品进行质量和可用性检测以及对研发产品的临床试验应用效果进行调查，调查结果符合

相关标准后将其送检，有关部门对该产品进行合格审批后其才能进行最终的批量生产和销售，

不仅周期漫长，其研发和生产还需要相当数量的资金予以支持，在上述环节中任何一个环节

出现即使是十分微小的失误、数据误差、细微的差错或不达标等问题，都会导致该项目的整

体研发失败。

2.3医疗器械项目研发的双重特性带来的风险

每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程中不断

的对产品进行创新和探索，普通的科研产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的

项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的特点，这种双重特点为其研发造成

了十分巨大的风险。例如，医疗器械项目研发存在的技术风险，市场需求在不断变化，而这

种变化会给医疗器械项目研发带来市场风险以及政府根据市场需求对相关政策进行调整为医

疗器械项目研发带来的市场政策风险；项目研发资金紧张以及周转不便利而给医疗器械项目

研发带来的金融风险以及医疗器械项目研发成功后的生产过程中出现的瑕疵或残次品等带来

的质量风险等。

3医疗器械项目研发风险应对与管