《药物分析与检验技术》课件——片剂的常规检查项目与方法.pptxVIP

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2024-12-02 发布于福建
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《药物分析与检验技术》课件——片剂的常规检查项目与方法.pptx

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片剂的常规检查

项目与方法

一、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。（一）定义取20片，精称总重，计算平均片重,准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。（二）检查方法超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。（三）结果判定

二、崩解时限固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）所需时间的限度。（一）定义升降式崩解仪

二、崩解时限崩解时限结果判定普通片剂薄膜衣片糖衣片舌下片肠溶衣15min30min1h5min2h1h水或盐酸溶液（9→1000）水水盐酸液中不得有裂缝崩解磷酸盐缓冲液(PH6.8)内全部崩解

三、溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。（一）定义第一法（转篮法）

第二法（桨法）

第三法(小杯法)：用于含量较低的片剂。（二）方法（供试品6片）凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查注意

三、溶出度（三）结果计算?

三、溶出度（四）结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定：1.6片中每片的溶出量按标示量计算，均不低于限度（Q）；2.有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q；3.1~2片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q时，另取6片复试；初复试12片中有1~3片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。

四、含量均匀度（一）定义指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量符合标示量的程度。（二）检查对象片剂、胶囊剂或注射用无菌粉，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。注意

四、含量均匀度（三）检查方法取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值。??

四、含量均匀度（四）结果判定1.当A+2.2S≤15.0时，符合规定2.A+S15.0，不符合规定3.A+2.2S15.0，且A+S≤15.0，取20片复试，计算30片的值X、S和A值当A≤3.75时，若A2+S2≤56.25，符合规定；若A2+S256.25则不符合规定。当A3.75时，若A+1.7A≤15.0，符合规定；若A+1.7A15.0，不符合规定

THANKS谢谢