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医疗器械行业可行性分析报告

医疗器械行业可行性分析报告

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医疗器械行业可行性分析报告

前言

在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是

产值最大的药品，而是国家主推的中医、以及自发形成一定优势的医

疗器械。

每年在全球各地举行的大中型医疗器械展览会上，随处都活

跃着为数众多的中国人的身影。虽然在很多高尖端产品上中国与世界

还存在较大的差距，但这种差距随着诸如深圳迈瑞、鱼跃医疗这样民

营医疗器械企业的崛起已经显得越来越小。医疗器械无疑是中国医疗

科技及生物医药产业中，最具有国际化水平的一个领域。

而在国内市场，医疗器械也在历经疯狂成长、重复建设、恶

性竞争后的市场整合阶段，很多缺乏技术含量的企业已经被市场淘

汰，靠规模和技术的力量，让强者愈强。

面对庞大中国市场的高端跨国外资医疗器械企业，无论如何

不愿意看着本土的竞争对手日益壮大，在竞争策略上乏招可陈后，它

们只能通过收购的方式“消灭”对手。

强大的上游务必成就不凡的下游。零售终端康复之家以其特

有的模式，在短短时间内成长为中国新商业模式下的最为优秀的医疗

器械零售终端，并在不断战略布局全国。

一条综合了各种业态、模式、特色的完整医疗器械产业链不

断得到完善。此刻，也迎来了行业政策密集“推进期”，产业调整力

度进一步加大，留给实力者的未来当然也更为广阔。

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在这个关键的时期，中国医药物资协会历经长时间的筹备，

正式发起成立医疗器械分会。分会经过深入广泛的行业调研，编辑出

版了《2013中国医疗器械行业发展状况》。

本报告主要由行业宏观政策、发展综述、主要特点、存在问

题、全球发展概览、前景趋势预测等六个部分组成，力求从各个角度

相对全面地对行业发展进行梳理、提炼和观测，供业界同行参考。

第一章2013中国医疗器械政策对市场的影响

2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修

订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的

后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医

疗器械行业带来相应的影响。

一、对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大

变化

现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一

直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版

条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注

册与生产场地许可次序等。

2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器

械监督管理条例修订草案》（下称“修订草案”）的征求意见稿;2010

年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，

近两年内，修订草案又多次小范围征求意见，但均止步于此。

条例修订之所以“悬而不决”与医疗器械的多头管理密切相

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关。但在2013年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进

口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。

现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许

可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多

问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先

办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，

医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在

生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增

设审评绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿

色通道的主要对象。目前市场