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医疗器械行业专题发展报告

疫情催化，POCT行业格局重塑

报告综述

POCT具独特优势，百亿市场大幕已启

POCT是PointofCareTesting的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分

析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超

千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全

球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国

POCT市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。

基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑

分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医

疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医

学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局

调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国

产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。

疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎

新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为

优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的

机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成

下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检

验医学未来发展。

1行业概况

1.1POCT简介

POCT是PointofCareTesting的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分

析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业

委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结

果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、

快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT

含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检

测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的

操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制—

—得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。

根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶

栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测

类等细分领域。

根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安

全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。

根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术

室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中

心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛

查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大

型医院和基层医疗机构等。

1.2发展历程及技术演化

POCT产业属于与生命科学息息相关的医疗器械领域，是集成医学、生命科学、计算机科

学、软件学、免疫学、分子生物学等多学科技能的综合应用科学，在市场需求与行业竞争

的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新。

1957年，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检

测项目扩大并商品化。1995年美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展

区；同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表《快速诊断检验指南》，第一次对

POCT概念正式界定，对POCT进行规范。

2004年左右，POCT概念及技术引进中国，开启了中国POCT的新纪元。2013年10