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医疗器械质量组织机构的规定

编号：QXZD-01

文件名称：医疗器械质量组织机构的规定

1、目的：为加强医疗器械的质量管理，保证经营的医疗器械的质量，特制定本制度。

2、范围：适用于医疗器械的质量组织机构管理。

3、规定：

3.1公司指定一名高层管理人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。公司设置医疗器械质量管理组织机构为质量管理部，负责企业质量管理工作。公司配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收员、养护员。验收员、养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3.2企业质量负责人、质量管理机构负责人行使各自质量管理职能，并在企业内部对医疗器械质量行使裁决权。

3.3质量负责人、质量管理机构负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

3.4质量管理部负责执行医疗器械质量管理的法律法规和规章；起草医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护的质量工作；负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育培训；负责销售客户信息及档案的管理。

质量负责人

质量管理部

质量管理员质量验收员

有关部门、组织、人员的质量职责

编号：QXZD-02

文件名称：有关部门、组织、人员的质量职责

1、目的：明确公司有关部门、组织的管理职能及各级质量责任，增强各级人员的质量意识，确保企业经营质量。

2、范围：适用于本企业与经营质量相关的部门、人员。

3、规定：

3.1有关部门质量职能

人事部：负责公司企业管理，监催促进公司各项制度的执行；公文档案管理，日常行政事务管理；负责公司有关人事制度的管理、执行、检查和落实；公司人事档案管理；新进人员的招聘、录用、劳动用人合同签订、员工培训、考核奖惩等。

3.1.2质量管理部：

购销部：负责公司经营品种资源统筹规划，购进、销售价格监督管理，品种信息管理、物价管理，市场信息的调研与分析，新品管理，医疗器械采购结算管理，协调采购、销售业务。负责业务违纪的调查与处理，市场管理制度的监督检查，加强促进市场人员间的交流合作，法律事务的管理、业务投诉的受理和调查、合同档案管理，销售支持效劳。

负责储存、养护、复核、配送的管理。

3.2岗位职责

公司总经理质量职责

.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任。

.2主持制定公司质量方针、目标和质量工作开展规划。

.3保证质量管理机构独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求。

.4领导质量教育，主持进行质量意识的考核。

.5正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。

.7签发质量管理体系文件。

企业质量负责人质量职责

.1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。

.2负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改良；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。

.3具体领导公司的质量方针、目标的制定、实施和检查考核。

.4按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行方案、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。

.5协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩方法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

3.2.3

3.2.3

3.2.3

3.2.3.3会同人事部

3.2.3

3.2.3

3.2.3.6

3.2.4财务科科

3.2.4

3.2.4

3.2.4

3.2.5购销部经理质量职

3.25

3.2.5.2牢固树立“质量第一”

3.2.5.3抓好医疗器械采购、销售、储存的

3.2.5.4

3.2.5.5及时掌