医用多功能普通病床安全分析报告mb .pdf

安全风险分析报告

产品名称：医用多功能普通病床

相关背景

任职职位任职单位人员资格证明

风险评价人员

项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应

风险评价人员及背景：（

用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级

）

编制：日期：

批准：日期：

1.编制依据

相关标准

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)中华人民共和国行业标准YY0003-90《病床》

3)医疗器械注册产品标准YZB/粤深0009-2007《医用多功能普通病床》

产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对医用多功能普通病床进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一

个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行

了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后

的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于医用多功能普通病床，该款医用多功能普通病床正处于小批量试产阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是医用多功以普通病床，医用多功能普通病床由床板(包括背板、座板、

大腿板、腿板)、底架、床头板、床尾板、护栏、摇杆和脚轮所组成。该医用多功能普通病

床用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护。

适应症：各病房、护理间或医疗站里需要住院的患者或需要卧床检查的患者

禁忌症：无

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

4.1什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？

答：医用多功能普通病床的预期使用者为各病房、护理间或医疗站里需要住院的患者或需要

卧床检查的患者；使用者通常为身体上某些部位感到不适、疼痛，甚至昏迷不醒的患者，需

要别人护理。

医用多功能普通病床的预期目的就是为这些患者在不方便移动或改变体位的时候，提供一个

辅助，利用摇杆完成一些简单的体位变化(如床体升高，背部升起，抬起腿部，倾斜床体等)

或运送不方便移动的患者。

医用多功能普通病床的操作主要在摇杆上，顺时针摇动摇杆，医用多功能普通病床就会作出

相应的运动而调整成各种体位；逆时针摇动摇杆，医用多功能普通病床则会回复到初始位置，

除些以外，还有护栏，床头尾板及脚轮的操作。

4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

答：是预期和患者或其他人员接触，为表面接触；接触时间等同于使用时间。

4.3在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

答：医疗器械中包含有碳素钢、ABS材料和PP材料，这三种材料已经过长时间临床试验，

证明其为安全可靠的，现已广泛使用在同类产品之中。

4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？

答：否，无能量给予或获取。

4.5是否有物质提供患者或从患者身上提取？

答：否，无物质提供或提取。

4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

答：否，无此功能。

4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

答：否，只需常规清洁和灭菌。

4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁或消毒？

答：是，预期由医护人员进行常规清洁或消毒。

4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？

答：否，不改善环境。

4.10医疗器械是否进行测量？

答：否，不进行测量。

4.11医疗器械是否进行分析处理？

答：否，不进行分析处理。

4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

答：否，单独使用。

4.13是否有不希望的能量或物质输出？

答：否，无不希望的能量或物质输出。

4.14医疗器械是否对环境