公用工程系统培训.pptx

2012年GMP培训(一)

公用工程系统

一、规范对公用工程要求

二、厂房、设施(略)

三、空调净化系统

四、工艺用水系统

五、压缩空气系统(略)

主要内容

公用工程系统

√厂房与设施

√设备

√空调系统

√制水系统

√压缩空气系统(包括真空、蒸汽)

一、规范对公用工程的要求

《2010年版GMP》

第38条—40条：厂房的选址、环境、布局要求。

■第41条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

■第42条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

1、规范对公用工程要求

■第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

■第44条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第46条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

第48条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并

有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产

环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，

应当参照“无菌药品”附录中D级(10万级)洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第8条：中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

■第9条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

■第10条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

■第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

《2010年版GMP》中药制剂附录

■第12条：中药提取后的废渣如需暂存、处理时，

应当有专用区域。

第13条：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

■第15条：非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

第96条：制药用水应当适合其用途，并符合《中华

人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

■第97条：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

■第98条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

《2010年版GMP》——水系统

■第99条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

■第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

■第101条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

《2010年版GMP》——水系统

■第29条：在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

(一)处理后的中药材不得