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《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本作业主要涉及第一章（引言）和第二章（药品监管和药品监管立法）以及教科书的

内容。要求主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督

管理局的主要职责等内容。一、名词解释

1.药物：见教科书第2页。2.药剂学：见教科书第6页。33.药房管理：见教材第6

页。44.药房法规：见教科书第6页

5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2.国家食品药品监督管理局直属（中国生物制品鉴定研究所）是药品生物制品质量检

验的法定机构和最高技术仲裁机构。3.药品法的制定机关是全国人民代表大会及其常务委

员会

4、（现代药）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、

抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5.现行《中华人民共和国药品监督管理法》是我国具有最高法律效力的药品监督管理

规范性文件，是我国药品监督管理的“基本法”。6.（传统医学）一般指历史上流传下来

的医学，其特点是用传统医学观点和理论表达其特点，并能用传统医学理论和方法指导其

研究、开发、生产和使用。

7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》），经

由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。

8.（处方药）指仅凭执业医生和执业助理医生的处方才能购买、配发和使用的药品。

9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括（卫

生行政部门）、中医药管理部门、（工商管理部门）发展与改革委员会等。

A-卫生行政部B-工商行政部

c――全国人大及其常委会d――《中华人民共和国药品管理法》

E-中国生物制品检定所F-药品管理法G-药品管理法H-处方药I-传统药品J-现代药品

III.简短回答

1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页

2.请列出中国国家食品药品监督管理局的主要职责。参见教科书第13页。3.请简要

说明行政复议与行政诉讼的区别。行政复议与行政诉讼的区别

公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或

者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直

接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民

法院起诉的，应按照法律法规规定。

行政诉讼和行政复议是两种平行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行

政诉讼和行政复议具有保护其合法权益的救济功能。然而，两者之间存在差异。行政复议

是行政机关在行政诉讼前进行的内部监督制度。行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉

讼裁决，这是最终解决办法，又称司法最终救济原则。首先，在效力方面，行政诉讼优于

行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请，对具体行政行为进行复议，只行使

行政复议权，不能取代司法机关

关对行政争议行使高效力的司法裁决；第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存在

其自身难以完全克服的不足。

由于行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的局面，影响对事实

的正确判断和对法律法规的正确理解。在某些情况下，由于行政机关与被申请人之间的密

切关系或行政争议本身的牵连关系，可能会出现出于保护和牵连被申请人的错误观念而不

纠正错误的现象。因此，规定行政复议决定原则上应当接受人民法院的司法审查，体现了

法律保护复议申请人诉讼权利的价值取向，体现了国家重视权力制约机制，充分发挥行政

权力的司法监督作用，有利于促进行政复议机关依法公正处理行政复议案件，也有利于依

法监督被申请人的行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复议是行政

程序的救济措施。接受器官不同。前者提交法院，后者提交原行政机关或其上级机关。前

者指控，而后者则没有。4、讨论和分析问题

1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页

2.运用第二章所学知识分析和回答