药品经营质量管理规范试题及答案 .pdfVIP

药品经营质量管理规范试题及答案

一、选择题。每题2分，共40分。

1.药品经营企业应当坚持（），依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*

A.诚信正直

B.诚实守信(正确答案)

C.以人为本

D.团队协作

2.企业质量管理体系应当与其（）和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备

、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。[单选题]*

A.经营范围(正确答案)

B.经营管理

C.质量控制

D.药品质量

3.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营

质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。[单选题]*

A.4

B.3(正确答案)

C.5

D.2

4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应（），或者设置

状态标志，通知验收。[单选题]*

A.地面

B.柜台

C.货架

D.待验区域(正确答案)

5.对质量可疑的药品应当立即采取（），并在计算机系统中锁定，同时报告质量管

理部门确认。[单选题]*

A.滞销

B.退货

C.停售措施(正确答案)

D.销毁

6.企业应当对库存药品（），做到账、货相符。[单选题]*

A.定期盘点(正确答案)

B.定期检查

C.定期清洁

D.定期维护

7.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温

度数据。[单选题]*

A.实时监测(正确答案)

B.实时查看

C.实时留意

D.实时观察

8.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包

括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委

托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶

证复印件。记录应当至少保存（）年。[单选题]*

A.3

B.7

C.5(正确答案)

D.8

9.批发企业药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）厘米。

[单选题]*

A.10厘米

B.5厘米(正确答案)

C.30厘米

D.20厘米

10.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

[单选题]*

A.质量管理制度考核

B.培训

C.内审(正确答案)

D.库存盘点

11.药品批发企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评

估、控制、沟通和审核。[单选题]*

A.利润

B.质量风险(正确答案)

C.质量状况

D.储运条件

12.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规

格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原

印章。[单选题]*

A.业务专用章

B.财务专用章

C.发票专用章

D.药品出库专用章(正确答案)

13.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处

理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少

保存（）年。[单选题]*

A.2年

B.1年

C.5年(正确答案)

D.6年

14.企业应当对营业场所温度进行监测和（），以使营业场所的温度符合常温要求

。[单选题]*

A.调节

B.调控(正确答案)

C.记录

D.管理

15.零售药品的陈列不符合要求的是:（）[单选题]*

A.外用药与其他药品一起摆放。(正确答案)

B.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

C.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放

置准确。

D.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符

合要求。

16.药品到货时，收货人员应当按（），对照供货单位的随货同行单（票）核实药

品实物，做到票、账、货相符。[单选题]*

A.采购记录(正确答案)

B.购销合同

C.质量保证协议

D.增值税专用发票

17.新版药品经营质量管理规范要求储存药品相对湿度为（）[单选题]*

A.45%-75%

B.55%-75%

C.35%-75%(正确答案)

D.45%-85%

18.批发企业质量管理体系文件中书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰

，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应保持原有信息

清晰可辨。[单选题]*

A.更改理由

B.更改日期

C.更改人签名

D.审核人签名(正确答案)

19.批发企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当

符合（）的要求。[单选题]*