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认证认可医疗器械质量管理体系考核试卷

考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判

卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项是医疗器械质量管理体系的基本要求？（）

A.产品设计

B.文件记录

C.风险管理

D.员工培训

2.在医疗器械质量管理体系中，哪一个过程涉及到确认和验证？（）

A.生产过程

B.设计和开发

C.采购过程

D.销售过程

3.以下哪项不是ISO13485标准中的要求？（）

A.建立和维护质量管理体系

B.进行内部审核

C.每年进行管理评审

D.对所有产品进行召回

4.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节不属于采购过程？（）

A.选择供应商

B.控制采购物品

C.评价供应商

D.产品销售

5.以下哪项不是医疗器械生产车间的合理布局要求？（）

A.清洁区和污染区明确分开

B.生产区和仓储区相邻

C.有足够的照明和通风

D.厕所设置在生产车间内

6.在医疗器械的风险管理中，以下哪个环节是最先进行的？（）

A.风险评价

B.风险控制

C.风险识别

D.风险分析

7.以下哪项不是医疗器械标签应包含的信息？（）

A.产品名称

B.生产日期

C.使用期限

D.价格

8.在医疗器械质量管理体系中，关于文件控制以下哪项是正确的？（）

A.所有文件都必须经过批准

B.文件可以随意更改

C.过时的文件可以不删除

D.文件无需备份

9.以下哪个组织负责发布ISO13485标准？（）

A.国际电工委员会（IEC）

B.国际标准化组织（ISO）

C.美国食品药品监督管理局（FDA）

D.欧洲药品管理局（EMA）

10.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节涉及到产品放行？（）

A.生产过程

B.设计和开发

C.采购过程

D.销售过程

11.以下哪个过程涉及到医疗器械生产过程中的检验？（）

A.设计和开发

B.采购

C.生产

D.销售和售后服务

12.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节是针对不合格品的处理？（）

A.返工

B.修理

C.降级

D.以上都是

13.以下哪项不是医疗器械外部审核的类型？（）

A.认证审核

B.第二方审核

C.管理评审

D.第三方审核

14.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节涉及到客户投诉的处理？（）

A.销售过程

B.采购过程

C.生产过程

D.设计和开发过程

15.以下哪项不是医疗器械生产过程中的关键控制点？（）

A.清洁度

B.尺寸公差

C.防菌性能

D.价格

16.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节涉及到培训？（）

A.设计和开发

B.生产

C.采购

D.所有以上环节

17.以下哪项是医疗器械生产过程中的验证活动？（）

A.清洁度检查

B.尺寸测量

C.产品测试

D.采购物品检验

18.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节涉及到灭菌？（）

A.采购过程

B.生产过程

C.销售过程

D.设计和开发过程

19.以下哪项不是医疗器械包装应满足的要求？（）

A.防潮

B.防菌

C.耐压

D.透明

20.在医疗器械质量管理体系中，以下哪个环节涉及到供应商的评价？（）

A.采购过程

B.生产过程

C