生物医药法规与标准考试 选择题 70题 .pdfVIP

1.药品注册管理办法中规定的新药是指：

A.国内首次生产的药品

B.国内首次上市的药品

C.国内首次批准的药品

D.国内首次研发的药品

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：

A.确保药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增加药品品种

3.药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应的定义是：

A.药品在正常使用下出现的任何有害反应

B.药品在超量使用下出现的任何有害反应

C.药品在非正常使用下出现的任何有害反应

D.药品在任何使用下出现的任何有害反应

4.药品广告审查管理办法中，药品广告不得含有：

A.药品的适应症

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌症

D.药品的疗效保证

5.药品召回管理办法中，药品召回的分类包括：

A.一级召回、二级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

6.药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是：

A.确保药品质量

B.提高经营效率

C.降低经营成本

D.增加药品品种

7.药品标签和说明书管理办法中，药品标签必须包含：

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品生产日期

8.药品临床试验管理规范（GCP）的核心要求是：

A.确保临床试验的质量

B.提高临床试验的效率

C.降低临床试验的成本

D.增加临床试验的品种

9.药品价格管理办法中，药品价格的制定原则是：

A.市场调节

B.政府定价

C.企业自主定价

D.行业协会定价

10.药品进口管理办法中，药品进口的程序包括：

A.申请、审批、检验、放行

B.申请、审批、检验、放行、销售

C.申请、审批、检验、放行、销售、监管

D.申请、审批、检验、放行、销售、监管、召回

11.药品出口管理办法中，药品出口的程序包括：

A.申请、审批、检验、放行

B.申请、审批、检验、放行、销售

C.申请、审批、检验、放行、销售、监管

D.申请、审批、检验、放行、销售、监管、召回

12.药品追溯管理办法中，药品追溯的目的是：

A.确保药品质量

B.提高药品效率

C.降低药品成本

D.增加药品品种

13.药品包装管理办法中，药品包装的要求包括：

A.保护药品

B.便于使用

C.美观大方

D.以上都是

14.药品储存管理办法中，药品储存的条件包括：

A.温度

B.湿度

C.光照

D.以上都是

15.药品运输管理办法中，药品运输的要求包括：

A.温度控制

B.湿度控制

C.防震防压

D.以上都是

16.药品废弃管理办法中，药品废弃的处理方式包括：

A.焚烧

B.填埋

C.回收

D.以上都是

17.药品知识产权管理办法中，药品知识产权的保护方式包括：

A.专利保护

B.商标保护

C.著作权保护

D.以上都是

18.药品安全管理办法中，药品安全的监管机构是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

19.药品风险管理办法中，药品风险的评估方法包括：

A.定性评估

B.定量评估

C.综合评估

D.以上都是

20.药品应急管理办法中，药品应急的响应级别包括：

A.一级响应

B.二级响应

C.三级响应

D.以上都是

21.药品信息管理办法中，药品信息的发布渠道包括：

A.官方网站

B.社交媒体

C.新闻发布会

D.以上都是

22.药品质量管理办法中，药品质量的控制方法包括：

A.检验

B.审核

C.监督

D.以上都是

23.药品研发管理办法中，药品研发的流程包括：

A.立项

B.研究

C.审批

D.以上都是

24.药品生产管理办法中，药品生产的环节包括：

A.原料采购

B.生产加工

C.成品检验

D.以上都是

25.药品销售管理办法中，药品销售的渠道包括：

A.医院

B.药店

C.网络平台

D.以上都是

26.药品使用管理办法中，药品使用的指导原则包括：

A.适应症

B.用法用量

C.禁忌症

D.以上都是

27.药品监管管理办法中，药品监管的措施包括：

A.检查

B.抽检

C.处罚

D.以上都是

28.药品法规管理