必威体育精装版新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案 .pdfVIP

精品文档

质管部长、质量负责人培训试卷

姓名：部门：分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本

规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法

性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进

行，并根据审核内容的变化进行；负责

的收集和管理，并建立药品；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养

护、、退货、运输等环节的工作；负责的

确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的

审核和质量管理基础数据的及更新；

4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；

组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购

货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管

理和培训；

5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量

审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和

继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管

理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或

者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动

中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专

用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、

复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)

精品文档

精品文档

质管部长、质管负责人培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题

（1）

1、国家必威体育精装版药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；