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《药品管理法》及GMP基础知识培训试题

姓名得分

一、填空:（每空1分，共25分）

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养)和(验证)。

2、记录应保持（整洁）、不得(撕毁）和任意(涂改),更改时，在更改处（签名），

并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有(标签），并附有(使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改.如更改时,应按制定时的程序

办理(修订）、（审批）手续.

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（5Pa），洁净室（区)与

室外大气的净压差应大于（10Pa)，并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质)和(质量）,并在同一连续生产周期中生产出来

的一定数量的药品为一批,每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和(佩带饰物）,不得(裸手)直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的(内容）、(式样）、

（文字）相一致.标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、

领用。

二、选择题（每空3分，共30分)

1、药品的内包装标签必须要注明的有（B）

A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号

C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业

2、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期(B）。

A、当年B、后一年C、后二年D、后三年

3、同一产品不同规格的生产操作（A）在同一生产操作间同时进行.

A、不得B、可以

4、洁净室（区）的温度一般控制在（B）,相对湿度控制在（D）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45％—60%D、45％-65%

5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（B)

A、仪器设备B、包装材料和容器

6、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）

A、食用要求B、药用要求C、医用要求

7、药品（B)和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门B、生产管理部门

8、（A）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估.

A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门

9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（A）

A、待验B、验证

三、判断题（每空2分，共16分)

假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√

1、包装物上未标明有效期。（÷）

2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号.(√）

3、药品成分含量超过了国家规定标准。(÷）

4、药品在保存过程中,稍有变质。(×）

5、忘记了打印生产批号。(÷）

6、药品运输时,受到了污染。（×）

7、药品经化验不合格，经返工后才达到合.(格√)

8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品.（÷）

四、名词