HM 21011-B0 设备管理制度.doc

分发号：

设备管理制度

编制：动力设备部

审核：周礼全

批准：刘家华

文件编号：HM21011-B/0

2018-07-03发布2018-07-06实施

山东汇盟生物科技有限公司

设备管理制度

第

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1.目的

为了加强设备监督管理，防止和减少设备安全事故，特制定本制度。

2.适用范围

适用于公司内所有设备的控制管理。

3.职责

3.1动力设备部负责编制本制度

3.2动力设备部部长负责审核制度

3.3总经理负责批准本制度。

4.内容

4.1管理职责

4.1.1动力设备部为公司生产设备管理的归口。

4.1.2动力设备部负责组织安排对设备（除分析室用设备，由质检部负责）的入库检定、验收。

4.1.3机修组负责设备的入库检定，日常装配、检修、维护及现场管理，以及计量标准器的贮存，机修室管理等工作。并做好相应的记录，妥善保管备查。

4.1.4各部门负责在用设备的整洁、清晰、完好、标识齐全，并在有效期内使用。

4.1.5质检部负责分析室用设备计划申报、验收、发放、流转、巡检等管理。

4.1.6设备及备品配件正常由采购部负责采购、储运部负责其贮存、保管、发放。

4.2管理实施

4.2.1设备管理过程

输入：计量检测体系对设备的要求；

输出：满足规定要求的并且受控的设备；

活动：设备的配备策划、购置、储存和搬运、校准与计量确认、使用与维修、分类管理、流转管理。

4.2.2设备的策划

4.2.2.1设备的申购由使用部门申报，由相关职能部门审核报批，新建和技改项目的设备由其相关部门审核报批。

4.2.2.2采购部门根据相关职能部门提供的设备计划进行采购。

4.2.3设备台账管理

4.2.3.1设备台账是设备检测体系的重要基础部分。台账的形式可以是书面表格形式；也可以用电子表格等形式，但要实时有效。

4.2.3.2台账分总台账和分台账，总台账动力设备部负责管理，以电子表格形式表示；分台账由各部门的兼职设备员负责登记管理，形式以书面或电子表格表示。扩建、技改工程必须建立临时台账，工程竣工后及时汇总报动力设备部，纳入总台账管理。使用部门建立原始台账后，动力设备部应已建好历史记录卡。

4.2.3.3为保证设备台账的准确性和唯一性，设备管理员与使用部门兼职设备员每月底应核对台账一次，动力设备部负责督查。

4.2.4设备入库验收（确认）

4.2.4.1设备入库验收或校准、计量确认，其方式分别由动力设备部或自动化信息部决定，储运部保管人员负责设备到库时通知相关人员。

4.2.4.2凡符合公司最高计量标准开展项目的设备，均需入库检定，入库鉴定方式为抽检，抽检量不低于20%（至少4台件），如抽检不合格，则全检，检定结果报动力设备部。

4.2.4.3入库验收，内容包括：是否为计划内容，外观有无明显破损，有无CMC标志和许可证编号，有效期内出厂合格证，说明书及随机备件是否齐全等。凡不能进行入库检定的设备，均需进行入库验收，入库验收工作由相关部门负责组织。

4.2.4.4检定、验收合格的设备，由验收人员填写验收记录后，方能入库。

4.2.4.5计量确认、验收不合格的设备由储运部负责通知采购部退货。不能以任何理由转入生产环节。

4.2.5设备领用

领料人开具领用单,经其部门负责人同意后到动力设备部审核。

储运部凭设备计划和领料单发放设备。

领取后的设备必须送机修组计量确认，粘贴相应的标识并按规定的位置安装。

新增配设备，由需增配部门的兼职设备员填写《设备装配申请单》，经动力设备部审核后按4.2.8条执行。新增配的设备装配实施完毕，需及时纳入总台账方可投入使用。

扩建、技改工程所需设备的领用，凭扩建、技改工程的领料单到动力设备部审核后领用。

4.2.6使用与维护

设备的使用人员必须保证其整洁、清晰、完好、标识齐全并在有效期内运行。如发现设备有故障应及时向其兼职计量人员汇报或维修人员报修、检，不得擅自拆装调整，并做好记录。

设备报修、检后，其修、检人员应根据具体情况，及时作出相应的处理，并做好相关的记录。

对于需要改变装配位置或更换工作地点的设备，由兼职设备员员填写《设备流转申请单》报动力设备部审批后方可变动。

4.2.7封存与启用

封存：各部门暂时或长期不用的设备，其兼职设备员必须填写《设备封存申请表》到动力设备部办理封存手续。

启用：被封存的设备启用前，其兼职设备员必须填写《设备启封申请表》到动力设备部办理启用手续。

启用封存的设备必须作投用前的计量确认，确认工作由动力设备部负责，合格后标明标识，方可投用，并纳入确认计划按期确认。

4.2.8贮存

验收合格后设备由储运部负责保管，并按设备名称、型号、规格、分类贮存。

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