《医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范》编制说明.docxVIP

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标准名称

医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

任务来源

（项目计划号）

《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）（2023-2-167）

第一起草单位

（盖章）

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

单位地址

合肥市庐阳区庐江路17号

参与起草单位

安徽省计量科学研究院、江苏省计量科学研究院、合肥德铭电子有限公司、南京明瑞检测技术有限公司

标准起草人

序号

姓名

单位

职务/职称

电话

编制情况

1．编制过程简介

2023年9月，收到《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）后，成立了标准起草组，组织开展标准的编制工作。

标准起草过程：一是标准预研究：通过查阅文献资料，了解医用（硬性）内窥镜临床使用管理现状，并与行业内专家多次交流，根据我省的政策和标准现状确定标准具体内容，完成标准框架的初步设计；二是编制标准草案：标准起草组通过实地调研、查阅相关的政策文件，编制标准初稿；三是召开标准研讨会：组织相关专家，对标准内容进行研讨。根据调研和研讨会的意见对标准框架及文本内容进行修改完善，形成标准征求意见稿。

征求意见情况：略。

审查情况：略。

报批情况：略。

2．制定标准的必要性和意义

医用内窥镜是一种光、机、电相结合的精密医学仪器，主要由可弯曲部分、光源及一组镜头组成，用以观察人眼不能直接观察或不方便观察的腔体内组织和结构，并结合相关领域进行诊断和治疗。随着现代科学技术的发展，微创技术和内窥镜技术的逐渐成熟，内窥镜越来越多的应用于医院的各个科室。按其所达到的部位可分为耳鼻喉内窥镜、口腔内窥镜、尿道膀胱镜、腹腔镜、关节镜等十几种。

随着内窥镜下微创手术的日益普及，人们对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性认识也逐步发展和深化，硬性内窥镜性能指标尤其是光学性能直接或间接地涉及患者的安全，没有理由不予重视。为了降低临床使用风险，避免源于硬性内窥镜的医疗事故，保障患者生命安全，保证临床医疗质量。对内窥镜的日常维护和质量控制，了解内窥镜性能状态非常重要，能够有效避免源于内窥镜的医疗事故，降低临床使用风险。

目前，大多医疗检测单位并未开展有关医用内窥镜的计量检测工作，也缺乏对医用内窥镜的定期检测维护措施等。同时由于市场上的内窥镜厂家、品牌及种类繁多，产品性能参差不齐，国家行业标准要求差异较大，目前仍没有相关标准对其进行临床使用安全管理与质量控制规范，规范定量检测、定性评价，急需制定有效可行的标准制定来确保此类设备在工作中的准确性、安全性。

目前，国内外对硬制内窥镜相关的标准：现行的内窥镜光学性能检测标准有国际标准、国内标准和行业标准，但是进步过慢，没有与内窥镜的快速发展相匹配。国内已有的相关标准有GB9706.19-2005以及行业标准YY0068.1-2008，YY0068.2-2008，YY0068.3-2008，YY0068.4-2009，但现有标准主要是对内窥镜的生产制造环节进行基本的质量控制和要求，不适合医疗机构直接使用。

3．制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系

目前，国际统一标准为ISO8600，国内外行业标准都是在它的基础上拓展出来的，不能全面的反应内窥镜整体的光学性能，不适合作为行业标准。对于行业标准（YY0068-2008系列），描述的内窥镜参数测量方法，操作复杂、测量周期长、准确度不高、重复性差，多用于内窥镜的出厂鉴定，无法批量测量，不能用于医院、计量院等机构的常规维护保养和质量控制。

本标准的制定遵循“面向群众、服务民众”的原则，以保证标准制定的科学性、规范性和可操作性，按照GB/T1.1—2020给出的规则进行编写，标准的制定和实施，与相关法律法规无冲突。

4．主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）

主要条款：

本标准规定本文件规定了医疗机构医用（硬性）内窥镜基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用（硬性）内窥镜的临床使用安全管理与质量控制。

主要技术内容：

一、范围

二、规范性引用文件

三、术语和定义

1、医用内窥镜medicalendoscopes

2、光照度illuminance

3、入瞳视场角objectpupilfieldangle

4、视向角directionofview

5角分辨力angularresolution

四、基本要求

1、部门要求

2、人员要求

五、临床使用安全管理

1、使用操作管理

2、状态标识管理

3、应急处置管理

六、质量检测

1、质量检测时机

1.1定期质量检测

1.2不定期质量检测

2、质量检测内容

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