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药品检验工作
的基本程序
取样
检验
结果判断和复检
记录和报告
做到方法科学性，样品的真实性和代表性。
原则：随机、客观、均匀、合理。
方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样；
当3＜N≤300，取样件数为；
当N＞300时，取样为。
需复检的情况：
①平行试验结果误差超出规定允许范围；
②检验结果指标压限或不合格；
③复核人或审核人提出对某项指标进行复检；
④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）；
⑤原辅料超过贮存期限。
平行试验结果的误差允许范围：
（1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法，相对偏差RD≤0.3%。
（2）直接重量法，RD≤0.5%。
（3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。。
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名，以示负责。
张**
2
张**
05
张**
3
药品检验报告书
检验人：李**复核人：张**质量负责人：王**
检品名称
维生素C注射液
批号
231016
规格
2ml：0.25g
生产单位
********药业有限公司
包装
玻璃安瓿
供样单位
********药房
有效期
二年
检验目的
抽检，注册检验，委托检验
检品数量
1000支
检验项目
全检，部分检验，单项检验
取样日期
2023-12-12
检验依据
《中国药典》2020年版二部
报告日期
2023-12-20
检验项目
标准规定
检验结果
结论
【性状】
应为无色或微黄色的澄明液体
为微黄色的澄明液体
符合规定
【鉴别】
应呈正反应
呈正反应
符合规定
【检查】
pH值
颜色
细菌内毒素
装量差异
可见异物
无菌
应为5.0～7.0
吸光度不得过0.06
应小于2.5EU
应符合规定
应符合规定
应符合规定
5.62
0.02
小于2.5EU
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
【含量测定】
含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0％～110.0％
99.27%
符合规定
结论：本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果符合规定。
示例1
药品生产企业质量管理机构设置
药品检验工作的基本程序
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