内部审核管理程序 2023年医学实验室管理体系(内含表格) .pdfVIP

XXX医学实验室

ISO15189：2012医学实验室质量和能力认可准则解读

之内部审核管理程序文件

文件编号:XXX-CX-2023-003

版本号：A0

发布日期：2023年02月25日

实施日期：2023年02月25日

归口部门：

编制：审核：批准：

1

文件履历变更记录表

序号制定/修订日期修订内容修订原因对应条款

4.14.5内

012023.02.25首次编制

部审核

2

目录

1.目的4

2.范围4

3术语和定义4

4.职责4

5.工作程序5

附表一：内部审核计划表10

附表二：内部审核报告11

附表三：不符合通知单12

附表四：首末次会议签到表13

附表五：纠正措施实施记录表14

3

内部审核管理程序

1.目的

通过建立和维持内部审核管理程序，明确内部审核流程，通过

对根据《ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可准则》要求

建立的医学实验室管理体系进行内部审核，来验证本实验室管理体

系运行是否符合所有规定和要求，以及体系运行的可行性及有效

性，为改进管理体系及管理评审提供依据。

2.范围

适用于对本实验室内部管理体系的审核管理。

3术语和定义

管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互

关联、相互作用的要素。

审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审

核标准的程度的过程。

审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整

体。

审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。

审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。

4.职责

4.1实验室主任

4.1.1主持开展年度内部管理体系审核工作；

4

4.1.2批准年度内部管理体系审核计划。

4.2质量负责人

4.2.1内部管理体系审核计划编制。

4.2内审组

4.2.1执行内部管理体系审核工作；

4.2.2负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措

施进行跟踪验证

4.3受审核部门

4.3.1按照《内部审核管理程序》的要求接受并配合内部审核

工作；

4.3.2负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施

及验证工作。

5.工作程序

5.1内部审核计划及准备工作

5.1.1本实验室质量负责人应于每年年初制定内部审核计

划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的

内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，内部审核周期为一

年，特殊情况下，质量负责人可以临时决定增加内部审核。

4.2.2质量负责人依据《年度内审计划表》的审核内容和审核