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药品行业政策动态考核试卷

考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项政策是我国针对药品生产企业的基本要求？（）

A.药品生产许可证制度

B.药品经营许可证制度

C.药品广告审查制度

D.药品进出口许可证制度

2.我国对新药的定义中，以下哪个条件是必须满足的？（）

A.未在中国境内上市销售的药品

B.已在全球范围内上市的药品

C.仅在国外上市销售的药品

D.在国内部分区域上市的药品

3.下列哪个部门负责我国药品注册管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.工业和信息化部

4.以下哪个政策旨在加强药品生产质量管理体系？（）

A.GCP

B.GMP

C.GLP

D.GSP

5.关于药品追溯体系，以下哪个说法正确？（）

A.仅针对高风险药品

B.药品生产、流通、使用全过程追溯

C.由企业自愿建立

D.仅在药品销售环节实施

6.以下哪个政策旨在规范药品广告发布？（）

A.药品生产许可证制度

B.药品广告审查制度

C.药品经营许可证制度

D.药品进出口许可证制度

7.以下哪个药品品种需要经过严格审批？（）

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.临床试验药品

8.关于药品不良反应监测，以下哪个说法正确？（）

A.仅针对上市后药品

B.由企业自愿报告

C.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当报告

D.由国家药品监督管理局负责监测

9.以下哪个政策旨在保障药品供应和价格稳定？（）

A.药品生产许可证制度

B.药品集中采购制度

C.药品经营许可证制度

D.药品进出口许可证制度

10.以下哪个组织负责我国基本药物目录的制定？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.工业和信息化部

11.以下哪个药品品种不得在互联网上销售？（）

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.所有药品

12.关于药品专利期限，以下哪个说法正确？（）

A.药品专利期限为20年

B.药品专利期限为10年

C.药品专利期限与药品注册批件有效期一致

D.药品专利期限无固定规定

13.以下哪个政策旨在鼓励药品创新？（）

A.药品生产许可证制度

B.药品优先审评制度

C.药品经营许可证制度

D.药品进出口许可证制度

14.关于药品临床试验，以下哪个说法正确？（）

A.药品临床试验无需经过伦理审查

B.药品临床试验应在医疗机构外进行

C.药品临床试验应获得国家药品监督管理局批准

D.药品临床试验仅针对处方药

15.以下哪个药品品种在医疗机构制剂室不得配制？（）

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.所有药品

16.以下哪个政策旨在加强药品流通环节监管？（）

A.GCP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

17.关于药品说明书和标签，以下哪个说法正确？（）

A.药品说明书和标签无需经过审批

B.药品说明书和标签应与药品注册批件一致

C.药品说明书和标签可由企业自行修改

D.药品说明书和标签仅针对处方药

18.以下哪个药品品种在药品广告中不得宣传疗效？（）

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.所有药品

19.以下哪个政策旨在提高药品使用环节的安全性和有效性？（）

A.药品生产许可证制度

B.药品集中采购制度

C.药品处方点评制度

D.药品进出口许可证制度

20.关于药品监管科学研究，以下哪个说法正确？（）

A.仅针对药品生产企业

B.旨在提高药品监管水平

C.由企业自愿参与

D.仅针对新药研发

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪些措施属于药品生产质量管理体系？（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

2.药品不良反应报告的主体包括以下哪些？（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

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