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药物警戒质量管理规范

主讲人：某某时间：2021-5-10

重点解读

为贯彻落实《药物警戒质量管理规范药品管理法》关于

建立药物警戒制度的要求，药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范》[1],2021年5月13日向社会公开。

目录

01《药物警戒质量管理规范》出台的重要意义

《药物警戒质量管理规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件

《规范》出台的重要意义

2021年5月13日

国家药监局

《规范》出台的重要意义

又进入新时代，踏上新征程

《药物警戒质量管理规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义，自2021年12月1日起施行。

为贯彻落实《药物警戒质量管理规范药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求

,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》[1],2020年12月1日向社会公开征求意见，于2021年5月13日正式公开。

《规范》内容解读

《规范》全文

临床试验期间药物警戒

文件记录与数据管理风险控制

风险识别与评估

监测与报告

机构人员与资源

质量管理

总则

《规范》全文

第七章

第六章

第五章

第四章

第

第

第

附则

第九章

第八

章

一章

三章

二章

【第一条】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理

法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。

【第二条】本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评

第一章总则

估和控制的活动。

【第三条】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，

监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

【第四条】持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

第一章总则

【第五条】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物

临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

第一章总则

第一节基本要求

【第六条】药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

【第七条】持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

第二章质量管理

中，重点考虑以下内容：

(一)设置合理的组织机构；

(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

(三)制定符合法律法规要求的管理制度；

(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；

(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；

(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；

(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

第二章质量管理

【第八条】持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统

【第九条】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到

药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：

(一)药品不良反应报告合规性；

(二)定期安全性更新报告合规性；

(三)信号检测和评价的及时性；

(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；

(五)药物警戒计划的制定和执行情况；

(六)人员培训计划的制定和执行情况。

第二章质量管理

【第十条】持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反

应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。

第二章质量管理

第二节内部审核

【第十一条】持有人应当定期开展内部审核(以下简称“内审”),审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大