《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》编制说明.pdf

中医妇科病证诊断与疗效评价规范痛经

（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况1

（一）工作背景1

（二）关键进展1

（三）起草单位2

（四）主要起草人2

二、标准制定原则2

（一）适用性3

（二）科学性3

（三）协调性4

三、主要内容5

（一）总体结构5

（二）各部分内容5

四、主要工作过程5

（一）立项阶段5

（二）起草阶段6

（三）征求意见并形成报批稿7

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系8

六、采用国际国外标准的情况8

七、重大分歧意见的处理经过和依据8

八、贯彻标准的要求和措施建议8

九、废止现行有关标准的建议9

十、其他应当说明的事项9

一、工作简况

（一）工作背景

《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1～001.9）的痛经病证

诊断疗效标准是国家中医药管理局于1994年6月28日发布的行业标准，

并于1995年1月1日正式实施。该标准自发布以来，已广泛应用于

中医临床实践和科研工作，有效提升了中医药行业的标准化水平，

为中医药传承创新发展、推动学科建设起到了重要作用。但该标

准发布至今已30年，部分技术内容缺乏科学研究方法和证据支撑，

对当前中医疾病诊断、疾病疗效评价和证候疗效评价的指导不足，

难以支撑新时期下中医药高质量发展的需求。

《中医病证诊断疗效标准•痛经（修订）》项目于2017年5月在国

家中医药管理局政策法规及监督司立项。按照《中医病证诊断与疗效

评价规范制修订通则》（简称通则）要求，组建项目工作组。工作组

按照通则要求，开展了文献研究、三轮专家问卷调查、项目组研讨会、

标准起草、专家函审征求意见等工作。此次修订工作最大程度上保证

了该标准的科学性、先进性及应用性，以期为中医药开展诊治原发性

痛经的临床及研究工作建立标准化体系。

（二）关键进展

痛经标准修订工作于2017年启动，2024年8月正式完成标准文

本起草和征求意见工作。本文件修订期间，按照通则要求，组建了痛

经病证诊断疗效标准（修订）项目工作组，工作组成员经过标准制定

流程及方法的培训后，通过文献检索、文本挖掘、证据评价、德尔菲

法问卷调查并召开共识会议形成《中医妇科病证诊断与疗效评价规范

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痛经》的草稿和编制说明。随后征求专家意见，并对意见归纳总结，

讨论后决定是否采纳并提出理由，形成专家意见汇总表。在此基础上

再次修改《中医妇科病证诊断与疗效评价规范痛经》，最终形成标准

终稿。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2017年5月启动，项目工作组填写了《中医病证诊断疗效标准•

痛经（修订）》项目任务书，上报国家中医药管理局政策法规与监督

司获得批准立项。

2024年7月完成标准草案，工作组通过文献检索、文本挖掘、

证据评价及三轮德尔菲法问卷调查形成标准草稿。

2024年7月至2024年8月，召开2次专家会议讨论，并形成征

求意见稿。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

（一）适用性

本修订标准研制的目的主要适用于中医临床医疗质量评定，中医

科研、教学、出版及学术交流亦可参照适用。本次标准修订主要着眼

于：对原标准内容的进一步的优化、丰富和改进；为中医临床医疗行

为规范化推进、科研水平提高和进步、中药服务质量提升提供支持。

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在修订标准过程中，不仅查找了相关的国内外诊疗指南及标准、

现代大量的中医与中西医结合临床期刊论文、学术著作与教材等，将

相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，问卷调查了分布

于全国各地区的中医妇科、中西医结合妇科临床医师为主的专家，集

中他们的意见，再经过项目组研讨会和行业专家广泛征求意见及论证，

使本修订标准从研制过程到结果保证了适用性和可操作性。

（二）科学性