医保药品质量管理制度2024年.pdf

文件名医保药品质量管理制度文件编号QMS-ZD-008

版本号V1.0编制日期2024年9月11日发布日期2024年11月11日

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一、总则

1、目的

为确保医保药品的质量安全，保障参保患者用药合法权益，规范医保药品在

采购、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应监测等环节的管理，依据《中

华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《基本医疗保险用药管理

暂行办法》等相关法律法规及政策文件，结合本医疗机构实际情况，特制定本管

理制度。

2、适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有涉及医保药品的质量管理活动，包括药剂科、

临床科室、医保办以及与医保药品供应相关的其他部门和人员。

二、医保药品采购质量管理

1、供应商资质审核

1.1药剂科负责建立医保药品供应商档案，对拟采购医保药品的供应商资质进行

严格审核。审核内容包括供应商的营业执照、药品生产许可证（或药品经营许可

证）、药品质量管理体系认证证书（如GMP、GSP认证）、税务登记证、组织机

构代码证、法人授权委托书、销售人员身份证明及资质证明等，确保供应商具备

合法的药品生产或经营资格。

1.2定期对供应商资质进行复查，如发现供应商资质发生变化或过期，应及时要

求供应商更新资料或重新审核其资质，对于不符合要求的供应商，停止与其合作

采购医保药品。

2、药品采购计划制定

2.1根据本医疗机构临床用药需求、医保药品目录、药品库存情况以及医保基金

预算等因素，由药剂科会同临床科室制定合理的医保药品采购计划。采购计划应

明确药品的名称、剂型、规格、生产厂家、采购数量、预计采购价格、采购时间

等信息，并经药剂科主任审核、医疗机构分管领导批准后执行。

2.2在制定采购计划时，优先选择质量可靠、疗效确切、价格合理且在医保目录

内的药品，避免采购过多高价或非临床必需的医保药品，确保医保基金的合理使

用。

3、采购合同签订

3.1与医保药品供应商签订采购合同时，合同条款应明确药品质量标准、交货时

间、地点、运输方式、验收方式、付款方式、质量保证及违约责任等内容。合同

中应特别注明所采购药品必须符合国家和地方医保政策法规要求，如药品的医保

报销范围、报销比例、限制条件等，确保采购的医保药品能够顺利纳入医保报销。

3.2采购合同签订前，应由医疗机构法务部门（如有）或聘请法律顾问对合同条

款进行审核，确保合同的合法性、有效性和对医疗机构的权益保护。

三、医保药品验收质量管理

1、验收人员资质

验收人员应具有药学专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，

熟悉医保药品知识和验收标准，经过专业培训并考核合格后，方可从事医保药品

验收工作。

2、验收依据与标准

验收依据包括国家药品标准、药品注册标准、省（自治区、直辖市）药品监

督管理部门制定的中药饮片炮制规范以及本医疗机构与供应商签订的采购合同

等。验收标准应严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规

范》等相关法律法规及政策文件的规定执行。

3、验收内容与程序

3.1验收内容包括医保药品的外观性状、包装、标签、说明书、数量、规格、生

产厂家、生产日期、有效期、批准文号、质量检验报告等。对冷链运输的医保药

品，还应检查其运输过程中的温度记录是否符合要求。

3.2验收程序：验收人员应按照规定的验收标准和程序，对到货的医保药品进行

逐批验收。首先，核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂家等信息是否与

采购合同和随货同行单一致；然后，检查药品的外观性状是否正常，包装是否完

好无损，标签和说明书是否符合规定；最后，查验药品的质量检验报告、进口药

品注册证（或医药产品注册证）等相关资质证明文件。对于验收合格的医保药品，

验收人员应在验收记录上签字，并办理入库手续；对于验收不合格的医保药品，

应按照本医疗机构不合格药品管理制度进行处理，详细记录不合格情况，并及时

通知供应商进行退换货。

四、医保药品储存与养护质量管理

1、储存条件与设施设备

1.1按照药品的性质、剂型、用途以及储存要求，合理划分医保药品储存区域，

设置常温库、阴凉库、冷库等不同储存条件的库房，并配备相应的温湿度调控设

备、通风设备、照明设备、防虫防鼠设施等，确保医保药品储存环境符合要求。

1.2定期对储存设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。如发现设施

设备故障或异常情