质量源于设计在药品开发中的应用 习题一答案 .pdfVIP

习题一

1、以下哪项不属于QTPP：

A、剂型与给药途径

B、剂量

C、CQAs

D、CPPs

2、以下哪项不属于片剂成品的CQA：

A、外观

B、溶出度

C、含量

D、硬度

3、以下哪项不属于QbD的工具：

A、处方风险评价

B、DoE

C、TRA

D、工艺稳健性回顾

E、单因素试验

4、变异性的来源包括________和________

A、工艺变异性和分析变异性

B、工艺变异性

C、分析变异性

5、请列出slevel与Ppk之间的关系：______

A、Ppk=slevel/3

B、Ppk=slevel/2

6、以下哪项是开展FMEA的最终结果：

A、零缺陷

B、CQA

C、控制策略

D、工艺控制

7、QbD的第3阶段是：

A、设计的选择

B、设计的计划

C、控制的确认

D、控制的定义

8、指导QbD的3项主要法规包括：__________、__________和_________

A、ICHQ8，Q9和Q10

B、ICHQ8，Q9

C、Q9、Q10

D、Q10

9、请判断以下表述是否正确：设计空间包括控制空间

A、正确

B、错误

10、请判断以下表述是否正确：采用QbD的方法开发的工艺参数是固定的

A、正确

B、错误

01-05题答案：DDEAA

06-10题答案：CDAAB

100.00.0100.0

本次得分=非主观题分数+主观题分数=+=分