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医疗器械类历年模拟题和解答9章
医疗器械类历年真题和解答9章第1章
无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批
号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警
告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
A、1000元以上5000元以下
B、5000元以上1万元以下
C、5000元以上2万以下
D、1万元以上3万元以下
参考答案：C
生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器
械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年,或符
合相关法规要求,并可追溯。
A、2
B、4
C、6
D、8
参考答案：A
人体最易受辐射损害的组织或器官是：
A.生殖腺、造血组织
B.眼晶体、毛发、汗腺
C.脑、肺、肝
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D.甲状腺、骨关节
E.脂肪、结缔组织
正确答案：A
MR图像切幂面的特点不包括（）
A.投影
B.重建
C.幂厚
D.曲度
E.位置
正确答案：B
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督
管理，（）指导开展医疗器械再评价工作的依据
A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故
的依据
正确答案：B
企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器
械的质量保障能力进行考核评估。（）
此题为判断题（对，错）。
正确答案：×
医用脱脂纱布属于第（）类医疗器械。
2
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正确答案：二
截断伪影可以通过下述方滕抑制（）
A.减帏幂厚
B.加大FOV
C.全矩阵采集
D.改变频率编码方向
E.增加平均次数
正确答案：C
生产企业连续停产（）以上的,须经省级药品监督管理局对现
场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产
（）以上的,其产品注册证书自行失效。
A、半年、一年
B、一年、两年
C、两年、三年
D、三年、四年
参考答案：B
医疗器械类历年真题和解答9章第2章
凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应
根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医
疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。
（）
此题为判断题（对，错）。
3
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参考答案：错误
医疗器械说明书和标签的内容应当（）、（）、完整、准确，
并与（）相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与（）或
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