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医疗器械测试题（附参考答案）

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第六到十位

B、第七到十位

C、第八到十位

D、九、十位

正确答案：B

2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位

B、医疗机构

C、消费者

D、有资质的经营企业

正确答案：C

3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录

应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。

A、23

B、13

C、25

D、35

正确答案：C

4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知

需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补

充资料。

A、6个月

B、60天

C、20天

D、1年

正确答案：D

5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标

准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准

B、国际标准

C、企业标准

D、行业标准

正确答案：D

6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、长期保存

B、不得少于5年

C、有效期后2年

D、永久保存

正确答案：D

7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小

时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12

B、48

C、36

D、24

正确答案：D

8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品

监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、理论培训

B、突击检查

C、排查

D、抽查检验

正确答案：D

9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规

则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适

用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列

答案正确的是:()。

A、国准进

B、准进许

C、国进许

D、国准许

正确答案：B

10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展

复审工作,复审周期原则上不超过()年。

A、7年

B、5年

C、2年

D、3年

正确答案：B

11、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

A、第一位

B、第四位

C、第三位

D、第二位

正确答案：A

12、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、

压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固

定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括

配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中

进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类

B、第三类

C、第二类或第三类

D、第二类

正确答案：D

13、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当

自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、10

B、3

C、7

D、5

正确答案：B

14、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、工商行政管理部门

B、经销商

C、医疗器械生产企业

D、委托代办人

正确答案：C

15、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械

注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并

按照相关要求提交申报资料。

A、6

B、2

C、3

D、7

正确答案：A

16、《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()

A、2017年7月12日

B、2017年9月16日

C、2017年7月1日

D、2017年2月1日

正确答案：C

17、按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已

有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当

开展()。

A、临床试验

B、监督抽查

C、抽样检验

D、重新评价

正确答案：A

18、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良

事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,

同时开展调查及生产质量管