医疗器械临床试验管理技术应用管理技术应用考试 选择题 65题 .pdfVIP

1.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.验证医疗器械的安全性

B.验证医疗器械的有效性

C.验证医疗器械的安全性和有效性

D.验证医疗器械的生产过程

2.临床试验方案应包括哪些内容？

A.试验目的和设计

B.试验方法和统计分析计划

C.试验的安全性和有效性评估

D.以上都是

3.临床试验的伦理审查应由谁负责？

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.监管部门

D.试验发起人

4.临床试验的受试者招募应遵循什么原则？

A.自愿原则

B.知情同意原则

C.公平选择原则

D.以上都是

5.临床试验的数据管理应包括哪些内容？

A.数据收集

B.数据审核

C.数据分析

D.以上都是

6.临床试验的监查应由谁执行？

A.试验发起人

B.独立监查员

C.临床试验机构

D.监管部门

7.临床试验的报告应包括哪些内容？

A.试验结果

B.试验结论

C.试验的局限性

D.以上都是

8.临床试验的持续时间应如何确定？

A.根据试验目的

B.根据试验设计

C.根据受试者数量

D.根据试验结果

9.临床试验的样本量应如何确定？

A.根据试验目的

B.根据试验设计

C.根据统计学要求

D.以上都是

10.临床试验的随机化应如何实施？

A.使用随机数表

B.使用计算机随机程序

C.使用盲法

D.以上都是

11.临床试验的盲法应如何实施？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.以上都是

12.临床试验的不良事件应如何记录？

A.详细记录

B.及时报告

C.分析原因

D.以上都是

13.临床试验的终止应如何决定？

A.根据试验结果

B.根据伦理审查

C.根据监管部门要求

D.以上都是

14.临床试验的受试者保护应包括哪些内容？

A.隐私保护

B.安全保护

C.权益保护

D.以上都是

15.临床试验的质量控制应包括哪些内容？

A.数据质量

B.试验过程

C.试验结果

D.以上都是

16.临床试验的统计分析应如何进行？

A.使用合适的统计方法

B.使用合适的软件

C.遵循统计分析计划

D.以上都是

17.临床试验的文档管理应包括哪些内容？

A.试验方案

B.试验报告

C.试验记录

D.以上都是

18.临床试验的监管应由谁负责？

A.试验发起人

B.临床试验机构

C.监管部门

D.以上都是

19.临床试验的法规应遵循哪些内容？

A.国家法规

B.国际标准

C.行业规范

D.以上都是

20.临床试验的培训应包括哪些内容？

A.试验设计

B.试验操作

C.试验管理

D.以上都是

21.临床试验的沟通应包括哪些内容？

A.与受试者

B.与伦理委员会

C.与监管部门

D.以上都是

22.临床试验的风险管理应包括哪些