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药品规章制度试题和答案

一、选择题

1.药品生产企业应当具备的主要条件是（）

A.有生产某类药品的注册证书

B.具备相应的生产设备和生产技术

C.有经验的生产管理人员

D.以上都是

答案：D.以上都是

2.关于药品的质量管理体系，以下说法错误的是（）

A.质量管理体系应当以GMP为基础

B.企业应当建立质量保证体系，及时处理和整改质量问题

C.企业质量管理部门应当定期对质量管理体系进行审核

D.质量管理体系应当忽视员工培训

答案：D.质量管理体系应当忽视员工培训

3.对于药品批发企业而言，以下哪项不属于其经营范围（）

A.批发药品

B.零售药品

C.储存药品

D.生产药品

答案：D.生产药品

4.关于药品零售企业的管理制度，以下说法中正确的是（）

A.应当建立完善的管理制度，确保药品销售符合规定

B.可以自行制定销售价格，不受管理制度约束

C.应当严格履行购药人身份审核和药品信息登记手续

D.以上都是

答案：A.应当建立完善的管理制度，确保药品销售符合规定

5.药品广告宣传中，以下说法符合规定的是（）

A.可以出现虚假宣传内容

B.不得涉及药品的疗效和适应症

C.可以误导消费者购买药品

D.以上都不符合规定

答案：D.以上都不符合规定

二、问答题

1.药品生产企业GMP认证的主要内容及其重要性？

答：GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，即药品生产质量管理规范，是药品生产

企业必须执行的质量管理标准。GMP认证的主要内容包括生产、验收、储存、运输、销

售等各个环节的质量控制要求，旨在确保药品质量的稳定和可靠性。GMP认证的重要性

在于提高药品生产企业的管理水平和生产质量，保障了药品的安全有效性，增强了消费者

对药品的信任。

2.药品批发企业应如何做好质量控制？

答：药品批发企业应该建立健全的质量管理体系，确保药品质量符合标准要求。具体措施

包括建立质量保证部门，制定质量管理制度，加强药品质量检测与监管，定期开展内外部

审核，及时处理和整改质量问题，确保药品的来源可靠、储存合适、运输安全、销售合法。

同时，药品批发企业还应加强与药品生产企业的沟通与合作，确保药品流通环节的质量可

控。

3.药品广告宣传中的禁止事项有哪些？

答：药品广告宣传中禁止出现虚假宣传内容、夸大疗效、涉及疾病的宣传、引起误解的宣

传、跟其他产品比较的宣传等。广告宣传内容应该真实、客观、准确，不得误导消费者，

不得损害公共利益和社会秩序，不得损害其他药品生产企业的合法权益。药品广告宣传应

当符合相关法律法规的规定，遵守行业自律规范，以保障消费者的合法权益和公共健康安

全。