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《关于药品冷链管理知识及文件》考试试题C

姓名：岗位：日期：得分：

填空（70分每空1分）

温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响：__________、_________、_________。

2.温度过低的影响：__________、_________。

3.低温比高温更危险产生_________。

4.多肽、蛋白类药品冻结会使__________、_________。

5.疫苗冻结__________、甚至产生__________。

6.超温的危害：a.无效药品会________治愈时间，增大患者治病时间。

b.引起本人___________，引发菌株变异，增加治疗难度。

c.产生__________，对患者造成进一步伤害。

7.流通过程中，对药品储运、运输的_________是我们质量管理核心内容。

8..新版GSP强化了冷链储运要求，__________真正成为一个闭合的___________。

9.全程_________实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

10.岗位职责：_________全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

______________：具体负责冷链药品的质量管理。

______________；冷链药品的收货、运输工作

______________：装箱、装车等工作

______________：对冷链设施设备的运行进行监测和维护

成立专门的冷链药品的___________

11.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的____________等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考

核合格后方可上岗。

12.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求

b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车；

d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。

13.冷藏车具有__________的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防

雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

14.设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备

15.验证频次：__________、_________、___________________的验证

16.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并

记录。不符合温度要求的应当_________。

17.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

_____________________应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当_________

收货时间：及时放入待验区

冷藏药品收货与验收时间：_________

冷冻药品收货与验收时间：_________

验收场所：

符合药品储存温度的_________待验区

18.冷链储存养护：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

a．按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要

求进行储存；储存药品相对湿度为_________

b.储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应_________

--所有冷藏药品均按_________按_________进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理_________，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

c.出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在_________进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车_________，当达到规定温度后，再直接从冷