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药店药品质量管理制度的内容

一、药品采购

（一）采购药品应当拟定供货单位的合法资格。拟定所购药品的合法性。核算供货单位销售人员的合法资质。

（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能所有列明的，应当附销售货品单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。

（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。

（五）发票按有关规定保存。

（六）采购药品应当建立采购记录，涉及药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。

二、药品验收

（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核算药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员：

1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；

2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；

3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）解决；

4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并告知采购部门（人员）进行解决。

（二）收货过程中，收货人员：

1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的的随货同行单（票）后，方可收货；

2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；

3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）解决；

4、应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标记不清等情况的药品应当拒收。

（三）公司应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行验收：

1、公司应当按照国家有关法律法规及《规范》规定，制定药品验收标准；

2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员）解决，必要时上报药品监督管理部门；

3、公司应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定期限内验收；

4、验收中发现的问题应当尽快解决，防止对药品质量导致影响。

（四）验收药品应当做好验收记录，涉及药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

（五）中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

（六）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

（七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

（八）验收抽取的样品应当具有代表性：

1、验收抽取的样品应当具有代表性；

2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3、整件数量在2件及以下的应当所有抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽验3件；整件数量在50件以上的每增长50件，至少抽检增长抽样1件，局限性50件的按50件计；

4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；

5、应当从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加1倍抽样数量进行检查；

6、到货的非整件药品应当逐箱检查；对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装进行检查。

（九）冷藏药品到货时，应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收：

1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度。

2、收货人员根据运送单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定期限的，应当报质量管理部门（人员）解决；

3、供货方委托运送的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

4、收货人员在收到货后，要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当告知采购部门（人员）并报质量管理部门解决；

5、对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）解决。

（十）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检查