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广东省医疗器械技术要求

主要内容技术要求的特点与注意事项无源医疗器械技术要求编写指南体外诊断试剂技术要求编写指南重新注册产品标准转化技术要求指南

什么是医疗器械技术要求？产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性，以及检验方法。产品技术要求是申请人注册申请的提交资料，申请人是提出技术要求的主体。

什么是医疗器械技术要求？第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。技术要求是经过注册的，核准过程具有审批性质。技术要求的目标:可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。难点！

什么是医疗器械技术要求？生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

技术要求的特点回避了标准化法的要求与标准脱钩，仅作为医疗器械产品注册证的附件——参考原说明书批件企业可以参照技术要求自行制定企标并报备案简化了格式封面、前言、范围、规范性引用文件、分类与标记、检验规则、标志、包装、运输、贮存

技术要求的特点公开性性能要求对社会公开检测方法对监管部门公开解决了两个问题：监督抽验企业拒绝提供标准注册临床评价审评机构无法评估等同性（已上市同品种医疗器械）

技术要求的特点不再受标准要求的限制应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。推荐性国/行标在不能证明不适用的情况下，仍将被强制推行；产品的特性要求将被强化避孕套的微生物限度要求

技术要求的特点强调检测可操作性，保证具有可重现性和可操作性删去评价性内容生物相容性临床有效性（血压、血氧等）效期内稳定性查验第三方注册证及其他证明性资料

技术要求的特点强调检测可操作性，保证具有可重现性和可操作性明确具体要求或方法“见随附资料”、“按供货合同”、“在随机文件中公布”“由企业提供的检测样本”“按说明书操作”

技术要求的特点强调检测可操作性，保证具有可重现性和可操作性直接采国、行标中是试验方法的时候，注意明确具体采用的试验方法环氧乙烷残留-气象色谱法/比色法准确度的试验方法

技术要求的特点功能性指标主要性能分析功能、诊断功能、治疗套餐、成像模式辅助功能无线传输、接口、外设、显示、存储软件功能

技术要求的特点安全性指标电气安全GB9706、GB4793系列、安全专用标准电磁兼容GB0505、GB18268.26生物/化学指标环氧乙烷残留、重金属、无菌/微生物限度其他

技术要求的特点质量控制相关指标外观结构、尺寸、强度环境试验GB/T14710连续工作时间低电位报警

注意事项不要增加项目或内容，尤其是英文名称、商品名称、商标、产品的适用范围（预期用途）等；出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量管理水平核准；生物性能等评价资料并不是取消了要求，而是在其他注册申报资料中提交。

推荐制定的附录型号及各规格之间的所有区别样品的制备方法体外诊断试剂的主要原材料、生产工艺（推荐）其他较复杂的试验方法

体外诊断试剂技术要求编写要点试剂的技术要求校准品/质控品的技术要求附件（1类器械或非医疗器械）

无源医疗器械技术要求编写要点包类产品简单产品