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肺炎支原体IgM抗体检测SOP

一、检验目的

规范实验室人员操作，以保证实验结果的准确性。

二、预期用途

该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。是引

起社区获得性呼吸道感染的主要病原体之一，可以导致支气管炎和非典型性肺

炎。主要引起人非典型肺炎、气管炎及支气管炎，多经口和呼吸道等途径传播，

多发于儿童和青年人。MP感染已占小儿呼吸道疾病30%以上，且有增加趋势。

人体感染肺炎支原体后，能产生特异性IgM和IgG抗体。IgM抗体出现早，一

般在感染后1周出现，3~4周达高峰，以后逐渐降低。再次感染或重复感染后，

常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体。MP肺炎与一般呼吸道感染和肺炎的临

床症状没有明显区别，MP感染早期诊断有利于MP肺炎的治疗。血青学诊断法

是临床常用的主要诊断方法之一，灵敏度和特异性适中，常用的主要有酶联免

疫吸附试验和凝集试验。

三、检验原理

本产品以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人IgM单抗，以基因工

程技术表达肺炎支原体P1蛋白抗原标被硝酸纤维素膜，应用“间接法”免疫

层析技术原理，检测的肺炎支原体感染病人血清、血浆或全血中的肺炎支原体

抗体IgM,在检测过程中，若样本中存在肺炎支原体抗体gM,则肺炎支原体抗

体1gM与样本吸附垫中的胶体金一抗人IgM单抗结合物形成复合物，复合物沿

硝酸纤维素膜移动到检测区，与检测线上包被的肺炎支原体P1蛋白抗原结合，

多余的未被结合的结合物继续移动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗

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体结合，反应膜上出现1条红色的检测线和1条红色的质控线；若样本中不存

在肺炎支原体抗体IgM,则胶体金一抗人IgM单抗结合物直接沿硝酸纤维素膜移

动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗体结合，仅形成一条红色的质控

线。

四、主要组成成份

1、试剂盒组分

包括肺炎支原体1gM抗体检测卡，样品稀释液。

1.1、检测卡主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜，金标垫内包被

有胶体金标记的抗人IgM单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有基

因工程技术表达的肺炎支原体P1蛋白抗原，质控线上包被有羊抗鼠IgG抗体。

1.2、样品稀释液主要成分：PBS缓冲液。

2、每盒产品内含肺炎支原体1gM抗体检测卡，共25人份，单人份/袋均

加干燥剂单独密封包装；样品稀释液1瓶，7mL/瓶：

同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。

五、储存条件及有效期

产品储存应在4℃~30℃条件下，通风、避光、干燥处，禁止冷冻；有效

期18个月。生产日期和有效期见标签。

六、样本要求

1、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。

2、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或EDTA.

3、样本应收集于洁净、干燥的容器中。

4、严重溶血的样本必须重新采集血样。

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5、样本收集后应尽可能马上使用，不能在室温下长时间存放，血清、血

浆或全血样本可在2-8℃冷范存放7天，血清或血浆长期保存需冷冻于-20

摄氏度，冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻

使用。

七、检测方法

1、样本收集

血清血浆或者全血做检测样本，可直接使用，若收集临床分离新鲜血清做检测

样本，分离新鲜血清样本要在1h内完成检测，超过1h需2-8℃保存，2-8℃

保存时间不超过7天。

2、检测方法

将包装袋沿缺口处撕开，取出检测卡，平放，在检测卡右端的加样孔中加10nL

的样本，再加100uL样品稀释液，3-5分钟后可观察检测卡中部金视窗的结果，

20分钟内判读结果有效。

八、检验结果的解释

阳性：在观察窗C、T处各出现一条红色线。

阴性：仅在观察窗C处出现一条红色线。

无效：在观察窗C处无红色线出现，表明试验失败或试剂失效。在任何