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确认与验证培训试题

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一、填空题：（每空3分，共78分）

1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符

合预定用途和注册要求的产品。

2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。

3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。

4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾

分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行

再验证，确保其能够达到预期结果。

5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证

工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包

括评价和建议）应当有记录并。

6、《确认与验证》附录自年月日起施行。

7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应

当贯穿于产品的全过程。

8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再

验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状

态。

9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所

有。

10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。

11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。

12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后

续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。

13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行

和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受

控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。

15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。

16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要

的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。

17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、

清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，

在清洁验证过程中应当考虑相应的。

18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有

的设备进行清洁验证。

二、名词解释（每题11分，共22分）

1、关键质量属性

2、工艺验证